实现电气隔离通常有两种方案：电磁耦合和光电耦合。其中电磁耦合法可以直接传递低频、直流信号。_答案

【判断题】

实现电气隔离通常有两种方案：电磁耦合和光电耦合。其中电磁耦合法可以直接传递低频、直流信号。

A. 对

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【判断题】

多参数病人监护仪中的呼吸测量大多利用人体在呼吸过程中的胸廓运动会造成人体电阻的变化，即阻抗法来进行。

A. 对

B. 错

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【判断题】

心电图机的输入电路有高压保护部分，其作用是防止高频噪声干扰。

A. 对

B. 错

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【判断题】

医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

A. 对

B. 错

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【判断题】

群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。

A. 对

B. 错

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【判断题】

医疗器械再评价，是指对未上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。

A. 对

B. 错

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【判断题】

国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理，并向相关监测机构、持有人、经营企业或使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。

A. 对

B. 错

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【判断题】

医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

A. 对

B. 错

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【判断题】

报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则，即确定某事件为医疗器械不良事件时，按照医疗器械不良事件进行报告。

A. 对

B. 错

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【判断题】

导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。

A. 对

B. 错

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【判断题】

医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。

A. 对

B. 错

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【判断题】

医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。

A. 对

B. 错

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【判断题】

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

A. 对

B. 错

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【判断题】

根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。

A. 对

B. 错

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【判断题】

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。

A. 对

B. 错

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【判断题】

企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。

A. 对

B. 错

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【判断题】

《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。

A. 对

B. 错

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【判断题】

从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。

A. 对

B. 错

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【判断题】

医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。

A. 对

B. 错

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【判断题】

研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。

A. 对

B. 错

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【判断题】

对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。

A. 对

B. 错

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【判断题】

多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。

A. 对

B. 错

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【判断题】

医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。

A. 对

B. 错

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医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。

A. 对

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验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）

A. 对

B. 错

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【判断题】

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A. 对

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生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。

A. 对

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【判断题】

与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。

A. 对

B. 错

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【判断题】

体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。

A. 对

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【判断题】

变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。

A. 对

B. 错

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【判断题】

体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。

A. 对

B. 错

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【判断题】

在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。

A. 对

B. 错

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【判断题】

产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。

A. 对

B. 错

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【判断题】

进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。

A. 对

B. 错

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【判断题】

国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。

A. 对

B. 错

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【判断题】

为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。

A. 对

B. 错

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【判断题】

已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。

A. 对

B. 错

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【判断题】

植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。

A. 对

B. 错

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【判断题】

在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。

A. 对

B. 错

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【判断题】

监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。

A. 对

B. 错

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【判断题】

无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。

A. 对

B. 错

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【单选题】

缓解阀复原（）失效后不仅会失去复原功能，还可能造成运行中的漏风现象。(1.0分)

A. 阀杆

B. 作用杆

C. 弹簧

D. 弹片

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【单选题】

103型分配阀紧急活塞杆上紧急室充气限制孔为( )。 (1.0分)

A. Ф1.0 mm

B. Ф0.8 mm

C. Ф0.5 mm

D. Ф0.2 mm

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【单选题】

在制动主管减压时，副风缸的压力空气会通过三通阀的制动空进入（）。(1.0分)

A. 双室风缸

B. 工作风缸

C. 副风缸

D. 制动缸

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【单选题】

103型分配阀安定弹簧自由高为( )。(1.0分)

A. 35.5～34 mm

B. 42.5～36.3 mm

C. 52.5～48.3 mm

D. 55.5～51.5 mm

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【单选题】

120-1型控制阀局减阀由局减活塞、局减阀膜板、O形橡胶密封圈、( )、局减阀簧、压垫、毛毡等组成。(1.0分)

A. 局减阀杆

B. 顶杆

C. 递动杆

D. 稳定杆

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【单选题】

120-1型控制阀滑阀逆流孔为( )。(1.0分)

A. Ф1.0 mm

B. Ф0.8 mm

C. Ф0.5 mm

D. Ф0.2 mm

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【单选题】

单车试验时，主管的保压试验应分（）段完成。(1.0分)

A. 1

B. 2

C. 3

D. 4

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【单选题】

加装闸调器试块减压140kpa后，测量活塞行程须明显（）。(1.0分)

A. 变短

B. 变长

C. 不变

D. 复原

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【单选题】

微机系统的开机顺序是（）。(1.0分)

A. 先开主机再开外设

B. 先开显示器再开打印机

C. 先开主机再打开显示器

D. 先开外部设备再开主机

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【单选题】

JZ-7型空气制动机自阀在过量减压量位时，可以使均衡风缸减压（）。(1.0分)

A. 230～260 kPa

B. 240～260 kPa

C. 220～250 kPa

D. 220～270 kPa

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【单选题】

防脱制动梁滚子轴直径及长度须为（）。

A. 36mm及155＋20mm

B. 40mm及160＋3-5mm

C. 40mm及155＋20mm

D. 36mm及160＋20mm

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【单选题】

JZ-7型空气制动机自动制动阀由（）个部分组成。

A. 4

B. 7

C. 5

D. 8

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【单选题】

下列哪项不是JZ-7型空气制动机自动制动阀试验项目（）。(1.0分)

A. 性能试验

B. 通路试验

C. 泄漏试验

D. 温度试验

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【单选题】

清洁光盘和显示器屏幕千万不要用（），只能使用镜头纸和绒布。(1.0分)

A. 油

B. 水

C. 酒精

D. 抹布

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【单选题】

下列哪项不是JZ-7型空气制动机单独制动阀的凸轮机构（）。(1.0分)

A. 重联柱塞凸轮

B. 单缓凸轮

C. 调整阀凸轮

D. 定位凸轮

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【单选题】

盘盖类零件常用( )基本视图表达。(1.0分)

A. 1个

B. 2个

C. 3个

D. 4个

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【单选题】

各软管总成和金属橡胶软管生产日期与制造标记不清晰时，该管( )。(1.0分)

A. 分解检修

B. 重新刻打

C. 报废

D. 继续使用

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【单选题】

以德治国与依法治国的关系是( )。(1.0分)

A. 依法治国比以德治国更为重要

B. 以德治国比依法治国更为重要

C. 德治是目的，法治是手段

D. 以德治国与依法治国是相辅相成，相互促进

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【单选题】

普通单车试验器手把置2位时为（）。(1.0分)

A. 快充位

B. 慢充位

C. 保压位

D. 制动、缓解感度位

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【单选题】

孔的最小极限尺寸与轴的最大极限尺寸之代数差为负值叫( )。(1.0分)

A. 过盈值

B. 最小过盈

C. 最大过盈

D. 最小间隙

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【单选题】

衬套压装时允许凹入基体表面（）mm。

A. 1

B. 2

C. 3

D. 4

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【单选题】

( )是人们对客观事物的意义、用处以及重要性的总评价和总看法。(1.0分)

A. 人生观

B. 价值观

C. 世界观

D. 道德观

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【单选题】

放风阀弹簧自由高为（）。(1.0分)

A. 52.5-48.5

B. 50.5-46.5

C. 42.5-38.5

D. 26-24.5

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【单选题】

通过电气化铁路平交道口的机动车辆及运输工具，所装载的货物高度（从地面算起，下同）不得超过( )或触及道口限界门的吊标(吊链、横板)。

A. 4m

B. 4.5m

C. 6m

D. 10m

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【单选题】

为保证机床操作者的安全，机床照明灯的电压应选( )。(1.0分)

A. 380V

B. 220V

C. 110V

D. 36V以下

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【单选题】

对于液体火灾使用泡沫灭火机应讲泡沫喷到燃烧区( )。 (1.0分)

A. 下面

B. 周围

C. 附近

D. 上空

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【单选题】

零件表面微观不平的程度，称为( )。(1.0分)

A. 表面粗糙度

B. 平面度

C. 锥度

D. 平整度

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【单选题】

手制动机主轴在施行制动时，其轴身主要承受的应力是（）。(1.0分)

A. 扭转应力

B. 扭转剪切应力

C. 剪切应力

D. 弯曲应力

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【单选题】

管系漏泄试验时，制动主管压力须达到（）kPa。

A. 500

B. 580

C. 600

D. 620

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【单选题】

普通单车试验器手把置5位时为（）。(1.0分)

A. 快充位

B. 制动安定位

C. 保压位

D. 制动、缓解感度位

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【单选题】

104分配阀滑阀上的缓解槽深度小于（）mm时，须更换。(1.0分)

A. 1.5

B. 2.2

C. 2.5

D. 3.0

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【单选题】

104主阀均衡阀上方通（）。(1.0分)

A. 制动缸

B. 副风缸

C. 容积室

D. 大气

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【单选题】

经过划线确定加工时的最后尺寸时，在加工过程应通过( )来保证尺寸准确。(1.0分)

A. 加工

B. 划线

C. 设备精度

D. 测量

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【单选题】

闸片间隙过大，制动位时单元制动缸（）旋转，缓解位时（）旋转。(1.0分)

A. 调整螺母，引导螺母

B. 调整螺母，调整螺母

C. 引导螺母，调整螺母

D. 引导螺母，引导螺母

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【单选题】

盘形制动的闸片与制动盘之间的摩擦系数与（）的变化曲线基本近似。(1.0分)

A. 列车运行阻力系数

B. 列车制动减速

C. 轮轨间粘着系数

D. 列车惰行规律

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【单选题】

一个物体在空间如果不加任何约束限制，应有( )自由度(1.0分)

A. 3个

B. 5个

C. 4个

D. 6个

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【单选题】

104型分配阀主阀安装面缩孔Ⅰ的限度为（）mm。

A. 0.7

B. 0.8

C. 0.9

D. 1.0

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【单选题】

用游标万能角度尺测量工件，当测量角度大于90°小于180°时，应加上( )。(1.0分)

A. 50°

B. 140°

C. 90°

D. 180°

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【单选题】

120-1型控制阀滑阀减速充气限制孔为( )。(1.0分)

A. Ф1.2 mm

B. Ф1.5 mm

C. Ф1.8 mm

D. Ф1.9 mm

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【单选题】

103型分配阀主阀安装面局减室排气限制孔为( )。(1.0分)

A. Ф1.0 mm

B. Ф0.8 mm

C. Ф0.5 mm

D. Ф0.2 mm

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