【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
A. 对
B. 错
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答案
A
解析
暂无解析
相关试题
【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则,即确定某事件为医疗器械不良事件时,按照医疗器械不良事件进行报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中,应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。
A. 对
B. 错
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。
A. 对
B. 错
【判断题】
根据法规要求,经营第二类医疗器械实行许可管理。
A. 对
B. 错
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
A. 对
B. 错
【判断题】
企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或者检定记录。
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
A. 对
B. 错
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时,应当及时通知受试者,并保证受试者得到适当治疗和随访。
A. 对
B. 错
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实,不过,研究者无需说明。
A. 对
B. 错
【判断题】
多中心临床试验中,各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期,经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中)
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
A. 对
B. 错
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
A. 对
B. 错
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
A. 对
B. 错
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中,如医疗器械强制性标准没有变化,申请人无需递交产品检验报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时,可以以“见随附资料”等形式提供。
A. 对
B. 错
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件,还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
A. 对
B. 错
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
A. 对
B. 错
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性,已注册的医疗器械,其管理类别由低类别调整为高类别的,在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
A. 对
B. 错
【判断题】
已经注册的医疗器械,在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,在不改变预期用途的情况下可以单独销售,不用注册。
A. 对
B. 错
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
A. 对
B. 错
【判断题】
在质量管理体系文件里,生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
A. 对
B. 错
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时,关键项目全部符合要求,仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
A. 对
B. 错
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室(区)内不得设置地漏。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量不稳定的工序属于关键工序。
A. 对
B. 错
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是:用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下;
B. 交流系统中1000V以下;
C. 交(直)流系统中1000V及其以下;
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理,规范各类工作人员的行为,保证___安全,依据国家有关法律、法规,结合电力生产的实际,制定《安规》。
A. 人身;
B. 设备;
C. 人身和设备;
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求,工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品;
B. 工作服;
C. 安全工器具;
D. 施工机具;
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱,存放___,并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品;
B. 医用绷带;
C. 创可贴;
D. 急救用品
【单选题】
具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。
A. 电阻器
B. 电感器
C. 电容器
D. 不存在
推荐试题
【多选题】
新民主主义的文化,是民族的科学的大众的文化。其中“民族的”是指___
A. 反对外来的资本主义文化
B. 反对帝国主义压迫,主张中华民族的尊严和独立
C. 具有鲜明的民族风格、民族形式和民族特色,要有中国作风和中国气派
D. 为全民族90%以上的工农大众服务
E. 反对一切封建思想和迷信的
【多选题】
新民主主义革命的基本经验主要是___
A. 统一战线
B. 阶级斗争
C. 党的建设
D. 武装斗争
E. 独立自主
【多选题】
新民主主义革命就是“新式的特殊的资产阶级民主主义革命”,它的基本特点是___
A. 革命的领导力量是无产阶级
B. 指导思想是马克思主义
C. 属于世界无产阶级革命的一部分
D. 革命的前途是社会主义而不是资本主义
E. 有了新的工农联盟为基础的统一战线
【多选题】
中国共产党实现革命统一战线的基本原则和主要经验是___
A. 必须处理好统一战线中的两个联盟关系问题。
B. 必须坚持独立自主的原则
C. 发展进步势力,争取中间势力,孤立顽固势力
D. 对资产阶级采取又联合又斗争的政策,以斗争求团结的政策
E. 在同顽固派进行斗争时,必须坚持有利、有理、有节的原则
【多选题】
土地革命战争时期,中国的红色政权能够存在与发展的主观条件有___
A. 中国是帝国主义国家间接统治的政治经济发展不平衡的半殖民地半封建的大国
B. 全国革命形势的继续向前发展
C. 相当力量的正式红军的存在
D. 党领导及其正确的政策
E. 良好的群众基础
【多选题】
党在长期斗争中形成的三大优良作风是___
A. 理论联系实际
B. 密切联系群众
C. 为人民服务
D. 批评与自我批评
E. 实事求是的作风
【多选题】
新民主主义革命的三大法宝包括___
A. 土地革命
B. 统一战线
C. 武装斗争
D. 党的建设
E. 根据地建设
【多选题】
新民主主义的文化是___
A. 新民主主义思想领导的文化
B. 共产主义思想领导的文化
C. 民族的文化
D. 科学的文化
E. 大众的文化
【多选题】
近代以来中华民族面对的两大历史任务,一个是求得民族独立和人民解放,一个是实现国家的繁荣富强和人民的共同富裕。这两大任务的相互关系是 ___
A. 前者主要解决生产力问题,后者主要是解决生产关系发展问题
B. 两者的主题、内容与实现方式各不相同,不能相互替代
C. 两者又息息相关,不能分离
D. 前一任务为后一任务扫清障碍,创造必要的前提
E. 后一任务是前一任务的最终目的与必然要求
【多选题】
新民主主义总路线包括的具体内容有___
A. 革命对象
B. 革命动力
C. 革命领导权
D. 革命性质
E. 革命前途
【多选题】
毛泽东在新民主主义革命总路线中所说的“人民大众”,即革命动力是指___
A. 无产阶级
B. 农民阶级
C. 小资产阶级
D. 民族资产阶级
E. 一部分大地主大资产阶级
【多选题】
中国红色政权存在和发展的原因和条件是___
A. 中国是一个政治经济发展极不平衡的半殖民地半封建大国
B. 国民革命的政治影响,有良好的群众基础
C. 相当力量的正式红军的存在
D. 共产党组织的有力量和它政策的正确
E. 全国革命形势的继续发展
【多选题】
中国革命的基本问题是农民问题,这是由于___
A. 在半殖民地半封建的中国,农民占人口绝对大多数,具有很强的革命性
B. 无产阶级对农民的领导,是中国革命中无产阶级领导的中心问题
C. 农民是无产阶级最可靠的同盟军,与无产阶级有天然的联系
D. 农民是中国革命最基本的动力
E. 农民是中国革命的主力军
【多选题】
新民主主义社会主要的经济成分有___
A. 国营经济
B. 合作社经济
C. 个体经济
D. 资本主义经济
E. 外资经济
【多选题】
“四马分肥”是指___
A. 国家所得税
B. 企业公积金
C. 工人福利基金
D. 资方红利
E. 奖金
【多选题】
下面对资本主义工商业的社会主义改造经历的步骤表述正确的是___
A. 第一步主要是实行初级形式的国家资本主义
B. 第一步主要是实行委托加工
C. 第二步主要是实行统购包销和经销代销
D. 第二步主要实行个别企业的公私合营
E. 第三步是实行全行业的公私合营
【多选题】
对农业的社会主义改造坚持的基本原则有___
A. 自愿互利
B. 听从上级安排
C. 典型示范
D. 国家帮助
E. 少数服从多数
【多选题】
关于社会主义改造说法正确的是___
A. 社会主义改造的基本完成,使我国社会经济结构发生了根本变化
B. 社会主义改造的基本完成,使我国社会的阶级关系发生了根本变化
C. 社会主义改造的基本完成,表明我国的一切剥削现象都已经被消灭
D. 社会主义改造的基本完成,表明社会主义制度已经基本确立
E. 社会主义改造的基本完成,表明我国的所有矛盾都得到解决
【多选题】
新民主主义时期,中国社会的阶级构成主要包括___
A. 工人阶级
B. 农民阶级
C. 民族资产阶级
D. 地主阶级
E. 其他小资产阶级
【多选题】
在资本主义工商业改造中,高级形式的国家资本主义包括了以下形式___
A. 委托加工、计划订货
B. 统购包销和代购代销
C. 个别企业的公私合营
D. 全行业的公私合营
E. 把私营企业的生产经营纳入国家计划的轨道
【多选题】
20世纪50年代中期,社会主义改造基本完成,标志着___
A. 社会主义制度在我国已经确立
B. 我国进入了社会主义初级阶段
C. 我国步入了社会主义改革时期
D. 我国实现了新民主主义向社会主义过渡
E. 我国进入了主义高级阶段
【多选题】
建国初期建立国营经济的途径有___
A. 没收官僚资本
B. 没收民族资本
C. 陆续收回外国资本企业
D. 各解放区原有的公营经济
E. 没收地主土地
【多选题】
过渡时期总路线的“两翼”是指___
A. 巩固人民民主专政
B. 实现社会主义工业化
C. 实现对手工业的社会主义改造
D. 实现对农业的社会主义改造
E. 实现对资本主义工商业的社会主义改造
【多选题】
中国从新民主主义向社会主义过渡的主要条件是___
A. 近代中国资本主义经济及现代工业初步发展
B. 社会主义国营经济的壮大
C. 无产阶级政党的领导
D. 有力的国际因素
E. 人民民主专政国家政权的建立
【多选题】
中国进行社会主义改造的目的是___
A. 消灭富农分子
B. 消灭资本家
C. 确立社会主义生产关系
D. 健全社会主义上层建筑
E. 继续解放和发展生产力
【多选题】
有中国特色的社会主义改造道路的内容是___
A. 社会主义工业化和社会主义改造同时并举
B. 通过一系列逐步过渡的由低级到高级的社会主义改造形式
C. 和平改造特别是对资产阶级实现了和平赎买
D. 对内改造和对外开放相结合
E. 对经济制度的改造与对人的改造相结合
【多选题】
1949年10月1日,中华人民共和国成立标志着___
A. 中国新民主主义革命基本胜利
B. 中国进入了社会主义社会
C. 中国进入了新民主主义社会
D. 半殖民半封建社会的结束
E. 新民主主义向社会主义转变的开始
【多选题】
中国共产党对农业实行社会主义改造的原则是___
A. 自愿互利
B. 稳步前进
C. 典型示范
D. 积极领导
E. 国家帮助
【多选题】
中国民族资产阶级在社会主义改造时期的两面性表现为___
A. 反帝反封建的革命性
B. 软弱性和妥协性
C. 剥削工人取得利润
D. 拥护宪法,愿意接受社会主义改造
E. 积极参加社会主义改造
【多选题】
低级的国家资本主义的形式包括___
A. 加工订货
B. 统购包销
C. 个别企业公私合营
D. 经销代销
E. 全行业公私合营
【多选题】
20世纪50年代初,我国对个体农业进行社会主义改造的成功经验有___
A. 在土地改革基础上,不失时机地引导个体农民走互助合作的道路
B. 遵循自愿互利、典型示范、国家帮助的原则
C. 实行“三级所有,队为基础”的农村经济政策
D. 全面推广联产承包责任制
E. 采取从互助组到初级社再到高级社的逐步过渡形式
【多选题】
在新民主主义社会的多种经济成分中,属于社会主义性质或半社会主义性质的经济成分是___
A. 国营经济
B. 资本主义经济
C. 个体经济
D. 外资经济
E. 合作社经济
【多选题】
在新民主主义社会中,社会主义因素与资本主义因素之间不可避免地存在着___
A. 社会主义和资本主义的发展方向的斗争
B. 限制和反限制的斗争
C. 守法和违法的斗争
D. 改造和被改造的斗争
E. 革命和反革命的斗争
【多选题】
历史证明,我国的社会主义改造是十分成功的,因为___
A. 我国在一个几亿人口的大国中比较顺利地实现了如此复杂、困难和深刻的社会变革
B. 我国在这一变革中不仅没有造成生产力的破坏,反而促进了国民经济的发展
C. 我国在这一变革中取得了成功的经验,没有出现失误和偏差
D. 我国在这一变革中增强了人民的团结,得到了人民的普遍拥护
E. 我国在这一变革中没有引起巨大的社会动荡
【多选题】
我国对资本主义工商业的社会主义改造之所以能采用和平赎买的方式,是因为___
A. 民族资产阶级有拥护宪法、接受社会主义改造的一面
B. 中国共产党和民族资产阶级有长期的合作和统一战线关系
C. 工人阶级和民族资产阶级的对抗性的矛盾可以转化为非对抗性的矛盾
D. 我国已有了以工人阶级为领导、工农联盟为基础的人民民主国家政权
E. 强大的国营经济掌握了国家经济命脉,造成私人资本主义在经济上对社会主义的依赖
【多选题】
社会主义改造成功的历史经验包括___
A. 坚持社会主义工业化建设与社会主义改造同时并举
B. 采取积极引导、逐步过渡方式
C. 在改造过程中采取的实际步骤,以不破坏生产力发展为前提
D. 用和平方法进行改造
E. 以整齐划一的形式对私营工商业进行改造
【多选题】
在我国确立社会主义基本制度具有十分重大的意义,因为社会主义制度的确立___
A. 使我国从一个半殖民地半封建社会进入到社会主义新时代
B. 为我国的现代化建设创造了制度条件
C. 使广大劳动人民真正成为国家和社会生产资料的主人
D. 是世界社会主义运动史上的一个历史性的伟大胜利
E. 以中国的社会主义实践经验丰富和发展了马克思主义的科学社会主义理论
【多选题】
我国的社会主义改造也有一些失误和偏差。主要是___
A. 对农业和手工业的改造要求过急,工作过粗,改变过快,形式也过于简单
B. 指导思想上急于求成
C. 对公有制实现形式的选择和理解过于简单化
D. 追求纯粹的单一的社会主义经济成分
E. 对什么是社会主义还没有完全搞清楚
【多选题】
我国进入社会主义社会后,我们党先后提出的总路线或基本路线包括___
A. “一化三改造”的总路线
B. “鼓足干劲,力争上游,多快好省地建设社会主义”总路线
C. 两个阶级、两条道路斗争的基本路线
D. “一个中心、两个基本点”的基本路线
【多选题】
集中体现毛泽东探索中国社会主义建设道路所取得的理论成果的著作有___
A. 《中国人民站起来了》
B. 《论人民民主专政》
C. 《论十大关系》
D. 《关于正确处理人民内部矛盾》