医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、_答案

【判断题】

医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

A. 对

B. 错

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【判断题】

报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则，即确定某事件为医疗器械不良事件时，按照医疗器械不良事件进行报告。

A. 对

B. 错

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【判断题】

导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。

A. 对

B. 错

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【判断题】

医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。

A. 对

B. 错

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【判断题】

医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。

A. 对

B. 错

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【判断题】

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

A. 对

B. 错

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【判断题】

根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。

A. 对

B. 错

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【判断题】

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。

A. 对

B. 错

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【判断题】

企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。

A. 对

B. 错

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【判断题】

《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。

A. 对

B. 错

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【判断题】

从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。

A. 对

B. 错

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【判断题】

医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。

A. 对

B. 错

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【判断题】

研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。

A. 对

B. 错

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【判断题】

对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。

A. 对

B. 错

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【判断题】

多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。

A. 对

B. 错

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【判断题】

医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。

A. 对

B. 错

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【判断题】

医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。

A. 对

B. 错

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【判断题】

验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）

A. 对

B. 错

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【判断题】

《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。

A. 对

B. 错

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【判断题】

生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。

A. 对

B. 错

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【判断题】

与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。

A. 对

B. 错

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【判断题】

体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。

A. 对

B. 错

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【判断题】

变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。

A. 对

B. 错

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【判断题】

体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。

A. 对

B. 错

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【判断题】

在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。

A. 对

B. 错

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【判断题】

产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。

A. 对

B. 错

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【判断题】

进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。

A. 对

B. 错

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【判断题】

国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。

A. 对

B. 错

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【判断题】

为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。

A. 对

B. 错

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【判断题】

已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。

A. 对

B. 错

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【判断题】

植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。

A. 对

B. 错

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【判断题】

在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。

A. 对

B. 错

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【判断题】

监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。

A. 对

B. 错

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【判断题】

无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。

A. 对

B. 错

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【判断题】

质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。

A. 对

B. 错

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【判断题】

质量不稳定的工序属于关键工序。

A. 对

B. 错

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【单选题】

《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。

A. 直流系统中1000V以下；

B. 交流系统中1000V以下；

C. 交（直）流系统中1000V及其以下；

D. 交流系统中1000V及以下

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【单选题】

为加强电力生产现场管理，规范各类工作人员的行为，保证___安全，依据国家有关法律、法规，结合电力生产的实际，制定《安规》。

A. 人身；

B. 设备；

C. 人身和设备；

D. 人身、电网和设备

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【单选题】

作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求，工作人员的___应合格、齐备。

A. 劳动防护用品；

B. 工作服；

C. 安全工器具；

D. 施工机具；

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【单选题】

经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱，存放___，并应指定专人经常检查、补充或更换。

A. 劳保用品；

B. 医用绷带；

C. 创可贴；

D. 急救用品

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【单选题】

具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。

A. 电阻器

B. 电感器

C. 电容器

D. 不存在

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推荐试题

【判断题】

【判断】投入运行的断路器已有运行编号后 ,一般可不再标注断路器名称。 ()

A. 对

B. 错

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【判断题】

【判断】断路器在合闸过程中 ,若继电保护装置不动作 ,自由脱扣机构也应可靠动作。 ()

A. 对

B. 错

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【判断题】

上而下绘制的接线图 ,称为安装图。 ()

A. 对

B. 错

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【判断题】

【判断】中间继电器的作用之一是用于增加触点数量。 ()

A. 对

B. 错

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【判断题】

【判断】重瓦斯动作后 ,跳开变压器高压侧断路器即可。 ()

A. 对

B. 错

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【判断题】

【判断】对于接线方式较为简单的小容量变电所 ,操作电源常常采用蓄电池。 ()

A. 对

B. 错

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【判断题】

【判断】能使继电器动合接点由断开状态到闭合状态的最小电流称为动作电流。 ()

A. 对

B. 错

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【判断题】

【判断】安装接线图是以屏面布置图为基础 ,以原理图为依据而绘制成的接线图 ,是一种指导屏柜上配线工作的图纸。 ()

A. 对

B. 错

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【判断题】

【判断】中小容量的高压电容器组普遍采用电流速断保护或延时电流速断保护作为相间短路保护。 ()

A. 对

B. 错

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【判断题】

【判断】低电压继电器是反应电压下降到某一整定值及以下动断接点由断开状态到闭合状态的继电器。 ()

A. 对

B. 错

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【判断题】

【判断】轻瓦斯动作后必须有自保持回路。 ()

A. 对

B. 错

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【判断题】

【判断】远方对装置进行信号复归属于 110kV 及以下线路保护测控装置在信息方面的主要功能。 ()

A. 对

B. 错

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【判断题】

【判断】信号继电器必须自保持。 ()

A. 对

B. 错

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【判断题】

【判断】中间继电器用于增加触点数量和触点容量 ,具有动合接点和动断接点。 ()

A. 对

B. 错

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【判断题】

【判断】零序保护能反映中性点直接接地变压器内部的各种接地故障。 ()

A. 对

B. 错

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【判断题】

【判断】电流互感器可以将电力系统的一次大电流按一定的变比变换成二次较小电流,供给测量表计和继电器。 (

A. 对

B. 错

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【判断题】

【判断】电能质量降低到不能允许的程度 ,不属于电力系统的事故。 ()

A. 对

B. 错

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【判断题】

【判断】在靠近线路末端附近发生短路故障时 ,电流速断保护仍然能

A. 对

B. 错

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【判断题】

【判断】油箱漏油造成油面降低属于变压器的异常。 ()

A. 对

B. 错

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【判断题】

【判断】对备用电源自动投入装置 ,当工作母线电压消失时 ,备用电源应投入。 ()

A. 对

B. 错

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【判断题】

【判断】三相一次或二次重合闸属于 110kV 及以下线路保护测控装置在测控方面的主要功能。 ()

A. 对

B. 错

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【判断题】

【判断】电容器组失压不属于高压电力电容器常见故障及异常运行状态。 ()

A. 对

B. 错

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【判断题】

【判断】当电压互感器二次断线时 ,备自投装置不应动作。 ()

A. 对

B. 错

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【判断题】

【判断】继电保护的可靠性是指发生了属于它该动作的故障,它能可靠动作 ; 而在不该动作时,它能可靠不动。 ()

A. 对

B. 错

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【判断题】

【判断】变压器正常运行时 ,理想状态是希望流入差动回路的差流为零。 ()

A. 对

B. 错

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【判断题】

【判断】对于高压电力线路 ,限时电流速断保护的动作时间一般取 1s。()

A. 对

B. 错

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【判断题】

【判断】电力线路电流速断保护是按躲过本线路末端最大短路电流来整定。 ()

A. 对

B. 错

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【判断题】

【判断】变压器异常运行状态主要包括:保护范围外部短路引起的过电流,电动机自起动等原因所引起的过负荷、油浸变压器油箱漏油造成油面降低、轻微匝间短路等。()

A. 对

B. 错

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【判断题】

【判断】在靠近线路末端附近发生短路故障时 ,过电流保护能

A. 对

B. 错

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【判断题】

【判断】自动操作装置的作用是提高电力系统的供电可靠性和保证安全运行。 ()

A. 对

B. 错

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【判断题】

【判断】在电缆牌和安装接线图上 ,只要注明电缆编号即可。 ()

A. 对

B. 错

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【判断题】

【判断】热备用是备用电源自动投入的方式之一。 ()

A. 对

B. 错

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【判断题】

【判断】限时电流速断保护可以保护线路全长。 ()

A. 对

B. 错

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【判断题】

被接通的自动装置。 ()

A. 对

B. 错

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【判断题】

【判断】过负荷、频率降低、单相断线均属于电气设备故障。 ()

A. 对

B. 错

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【判断题】

【判断】对差动保护来说 ,变压器两侧的差动 CT 均应接成星型。 ()

A. 对

B. 错

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【判断题】

【判断】瓦斯保护的主要元件为气体继电器,将它安装在变压器油箱和油枕之间的联接管道中,并要注意使气体继电器上的箭头指向变压器本体一侧。()

A. 对

B. 错

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【判断题】

【判断】电力线路过电流保护的动作电流按躲过线路末端最大短路电流定。 ()

A. 对

B. 错

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【判断题】

【判断】过电流保护是变压器内部故障的后备保护。 ()

A. 对

B. 错

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【判断题】

【判断】衡量继电保护的好坏 ,最重要的是看其是否具有速动性。 ()

A. 对

B. 错

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