医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情_答案

【判断题】

医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。

A. 对

B. 错

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【判断题】

医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。

A. 对

B. 错

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【判断题】

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

A. 对

B. 错

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根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。

A. 对

B. 错

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从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。

A. 对

B. 错

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企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。

A. 对

B. 错

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《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。

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从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。

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医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。

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B. 错

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研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。

A. 对

B. 错

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对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。

A. 对

B. 错

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多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。

A. 对

B. 错

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医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。

A. 对

B. 错

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医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。

A. 对

B. 错

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与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。

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B. 错

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A. 对

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在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。

A. 对

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产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。

A. 对

B. 错

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A. 对

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国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。

A. 对

B. 错

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为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。

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已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。

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监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。

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无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。

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质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。

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质量不稳定的工序属于关键工序。

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《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。

A. 直流系统中1000V以下；

B. 交流系统中1000V以下；

C. 交（直）流系统中1000V及其以下；

D. 交流系统中1000V及以下

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【单选题】

为加强电力生产现场管理，规范各类工作人员的行为，保证___安全，依据国家有关法律、法规，结合电力生产的实际，制定《安规》。

A. 人身；

B. 设备；

C. 人身和设备；

D. 人身、电网和设备

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【单选题】

作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求，工作人员的___应合格、齐备。

A. 劳动防护用品；

B. 工作服；

C. 安全工器具；

D. 施工机具；

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【单选题】

经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱，存放___，并应指定专人经常检查、补充或更换。

A. 劳保用品；

B. 医用绷带；

C. 创可贴；

D. 急救用品

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【单选题】

具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。

A. 电阻器

B. 电感器

C. 电容器

D. 不存在

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【单选题】

某电容的标称值为 103，代表它的容值实际为_______ 。

A. 1μF

B. 0.1μF

C. 0.01μF

D. 0.001μF

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【单选题】

通常电工术语“负载大小”是指_______大小。

A. 实际电压

B. 总电流

C. 消耗功率

D. 等效电阻

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【单选题】

人们常说的交流电压 220V 是指交流电压的。

A. 最大值

B. 平均值

C. 瞬时值

D. 有效值

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【判断题】

裂解炉点火升温过程中，稀释蒸汽排淋不充分会损坏炉管

A. 对

B. 错

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裂解炉点火升温过程中，炉膛温度过高时投稀释蒸汽，会损坏炉管

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在进行裂解气大阀切换操作时，要保证裂解气大阀与烧焦气大阀交替动作，而不能同时进行

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裂解炉投用急冷油过程中需缓慢操作，以免急冷油循环泵出口压力波动

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在拆除原料盲板之前必须仔细确认所投原料种类

A. 对

B. 错

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在遇到暴雨时，裂解炉炉膛负压可能会大幅上升

A. 对

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在原料管线盲板拆除并复位后，要先微开原料根部阀并仔细检查该法兰密封情况

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【判断题】

投油过程中增点烧嘴时，操作人员应先引燃所有烧嘴，为裂解反应提供足够的热量，然后再调整炉膛负压、烟气氧含量等

A. 对

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【判断题】

在调整水系统pH值时，分析数据是唯一的考虑因素

A. 对

B. 错

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在调整水系统pH值时，要逐渐增大或减小碱液注入量，避免水系统pH值大幅波动

A. 对

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【判断题】

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A. 对

B. 错

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B. 错

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【判断题】

冬天气温较低时，要确保注碱系统伴热管线投用

A. 对

B. 错

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A. 对

B. 错

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A. 对

B. 错

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【判断题】

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A. 对

B. 错

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【判断题】

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A. 对

B. 错

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【判断题】

从理论上说，横跨段温度就是物料即将开始发生裂解反应的温度

A. 对

B. 错

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【判断题】

同一正构烷烃分子在同一条件下断链反应比脱氢反应容易进行

A. 对

B. 错

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A. 对

B. 错

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A. 对

B. 错

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【判断题】

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A. 对

B. 错

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【判断题】

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A. 对

B. 错

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【判断题】

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A. 对

B. 错

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在同一氢含量的条件下，K值随着平均沸点的降低而增加

A. 对

B. 错

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乙烯、丙烯总收率随着原料特性因素K值降低而增加

A. 对

B. 错

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【判断题】

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A. 对

B. 错

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【判断题】

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A. 对

B. 错

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A. 对

B. 错

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在装置开停车过程中废水排放量较大，此时可以不考虑油排、雨排，直接将其就近排放

A. 对

B. 错

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设备倒空操作的原则是先泄压、后倒空

A. 对

B. 错

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【判断题】

原料管线先经过充分预热才进入辐射段，因此在原料管线吹扫前不必进行吹扫蒸汽的排凝操作

A. 对

B. 错

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【判断题】

裂解炉降温停炉过程中应保持较低的燃料气压力，保持尽量多的烧嘴燃烧

A. 对

B. 错

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可燃物在空气中的含量高于爆炸上限时，遇到明火，不会爆炸，但可能燃烧

A. 对

B. 错

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在减粘塔中，高温蒸汽将急冷油部分汽化，然后依靠重力沉降将汽、液两相分开

A. 对

B. 错

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离心泵在停泵之前要先关小出口阀门，以免出口管线的物料倒流入泵内使叶轮受到冲击而损坏

A. 对

B. 错

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具备自启动功能的离心泵可以不关闭或关小出口阀就直接停泵

A. 对

B. 错

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往复泵依靠工作室的扩张吸入液体，所以在开启之前不需充液

A. 对

B. 错

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【判断题】

停运往复泵时可以直接停泵

A. 对

B. 错

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【判断题】

往复泵和离心泵一样可以通过调节出口阀门来调节流量

A. 对

B. 错

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