【判断题】
根据法规要求,经营第二类医疗器械实行许可管理。
A. 对
B. 错
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答案
B
解析
暂无解析
相关试题
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
A. 对
B. 错
【判断题】
企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或者检定记录。
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
A. 对
B. 错
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时,应当及时通知受试者,并保证受试者得到适当治疗和随访。
A. 对
B. 错
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实,不过,研究者无需说明。
A. 对
B. 错
【判断题】
多中心临床试验中,各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期,经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中)
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
A. 对
B. 错
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
A. 对
B. 错
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
A. 对
B. 错
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中,如医疗器械强制性标准没有变化,申请人无需递交产品检验报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时,可以以“见随附资料”等形式提供。
A. 对
B. 错
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件,还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
A. 对
B. 错
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
A. 对
B. 错
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性,已注册的医疗器械,其管理类别由低类别调整为高类别的,在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
A. 对
B. 错
【判断题】
已经注册的医疗器械,在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,在不改变预期用途的情况下可以单独销售,不用注册。
A. 对
B. 错
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
A. 对
B. 错
【判断题】
在质量管理体系文件里,生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
A. 对
B. 错
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时,关键项目全部符合要求,仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
A. 对
B. 错
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室(区)内不得设置地漏。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量不稳定的工序属于关键工序。
A. 对
B. 错
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是:用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下;
B. 交流系统中1000V以下;
C. 交(直)流系统中1000V及其以下;
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理,规范各类工作人员的行为,保证___安全,依据国家有关法律、法规,结合电力生产的实际,制定《安规》。
A. 人身;
B. 设备;
C. 人身和设备;
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求,工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品;
B. 工作服;
C. 安全工器具;
D. 施工机具;
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱,存放___,并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品;
B. 医用绷带;
C. 创可贴;
D. 急救用品
【单选题】
具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。
A. 电阻器
B. 电感器
C. 电容器
D. 不存在
【单选题】
某电容的标称值为 103,代表它的容值实际为_______ 。
A. 1μF
B. 0.1μF
C. 0.01μF
D. 0.001μF
【单选题】
通常电工术语“负载大小”是指_______大小。
A. 实际电压
B. 总电流
C. 消耗功率
D. 等效电阻
【单选题】
人们常说的交流电压 220V 是指交流电压的 。
A. 最大值
B. 平均值
C. 瞬时值
D. 有效值
【单选题】
家用自动空气开关具有_______保护功能。
A. 漏电
B. 欠压
C. 短路
D. 以上都有
【单选题】
三相四线制的电路中,中线_______ 。
A. 可以接熔断器
B. 可以接开关
C. 两个都可以接
D. 两个都不能接
【单选题】
发生 LC 串联谐振的条件是_______。
A. XL>XC
B. XL<XC
C. XL=XC
D. 以上都不对
推荐试题
【单选题】
针对已经完成的工作, 项目经理要求实施严格的质量控制措施, 保证错误不落在客户手中。 这种做法可以 ( )。
A. 预防质量缺陷, 提高质量成本
B. 检査出质量缺陷, 防止外部失败成本
C. 提高抽样检查的效率, 预防质量缺陷
D. 检查出质量缺陷, 防止内部失败成本
【单选题】
建设项目位于城市的繁华地段。 你在确定项目的工作范围时, 拿到了公司与客户签订的施工合同, 其中规定了施工噪声和粉尘排放的上限值, 也规定了可以进行施工的特定时间段。 你应该把这些要求写入以下哪个文件以供需要时查阅?( )
A. 项目范围说明书
B. 项目章程
C. 假设日志
D. 事业环境因素
【单选题】
项目进入收尾阶段。 为了把整个项目正式关闭, 项目管理团队需要完成以下哪项工作? ( )
A. 对项目成果进行质量检查, 确认质量合格
B. 开展确认范围过程, 由客户对项目成果进行验收
C. 调查相关方的满意程度
D. 提出必要的变更请求
【单选题】
为了检查代码的质量, 项目经理要求每位团队中的专家编完代码后, 交给其他专家做平行审查, 以便识别问题。 项目经理正在实施以下哪个过程?( )
A. 控制质量
B. 管理质量
C. 规划质量管理
D. 建设团队
【单选题】
某培训公司刚刚启动一个新课程开发项目。 为了使新开发的课程能够为公司带来很好的收入, 课程开发项目的项目经理最应该 ( )。
A. 听取公司高管人员的意见
B. 熟悉通用的教学软件
C. 争取更多的课程开发资金
D. 听取课程销售经理的意见
【单选题】
你们公司准备启动一个新项目。 启动项目通常要考虑投资回收期、 投资回报率、净现值等财务指标。 在以下 4 个项目中, 你们应该选择哪个项目? ( )
A. 项目 A, 建设期为 3 年, 净现值为 110 万美元
B. 项目 B, 建设期为 1 年, 净现值为 100 万美元
C. 项目 C, 投资回收期为 1 年, 净现值为 95 万美元
D. 项目 D, 投资回收期为 8 个月, 净现值为 94 万美元
【单选题】
你负责一个实验室建设项目, 实验室完成后将交给组织的检验科使用。 检验科基于新设备的使用要求, 提出要做一些小修改。 项目经理应该如何处理这个问题?( )
A. 不采取任何行动, 项目期间不需要考虑运营的要求
B. 要求他们向组织提出申请
C. 通知他们要求不能得到满足, 可以在移交后再修改
D. 遵循变更管理计划
【单选题】
关于变更, 项目经理最应该关注的是 ( )。
A. 发现变更时, 就着手进行处理
B. 对变更进行记录
C. 让管理层知道变更
D. 防止不必要的变更
【单选题】
在项目执行过程中, 项目的绩效信息反映出项目的执行情况符合项目计划的要求, 各项指标的偏差都在允许的范围内。 但是, 客户对项目绩效表示了极大不满。 你应该做什么?( )
A. 与项目管理团队开会研究
B. 与客户见面
C. 重新检查项目绩效
D. 重新确定项目基准计划
【单选题】
项目经理正在按计划招募所需团队成员, 突然接到公司人事部通知, 公司刚刚与A 公司签订了为期 2 年的劳资协议, 从现在起所有项目人员都要从该公司输入。项目经理面试后发现, A 公司并没有完全符合要求的人员。 项目经理应该怎么做? ( )
A. 按原来的计划继续招募符合要求的人员
B. 与公司协商能否不使用 A 公司的资源
C. 从 A 公司寻找可用资源, 进行培训
D. 建议变更合同, 选择更好的合作公司
【单选题】
在项目实施过程中, 随着项目的进展和信息的明朗 , 项目计划中用于应对风险的应急储备, 通常应该 ( )。
A. 逐渐增加
B. 逐渐增加或减少
C. 逐渐减少
D. 保持不变
【单选题】
项目已经结束, 正在进行项目后评价, 项目经理要求开展客户满意度调查。 但有一名团队成员认为没有必要, 因为这个项目结束后, 可能很长一段时间不会再与这个客户合作。 以下说法正确的是 ( )。
A. 与客户核实是否还有合作项目, 再决定是否开展客户满意度调査
B. 接受团队成员的建议, 没有必要浪费资源开展客户满意度调查
C. 由公司高级管理层决定
D. 应该开展客户满意度调查, 客户的反馈意见有助于项目后评价
【单选题】
由于政府部门批复的概算资金有限, 成本是本项目考核的一项重要指标。 项目经理宣布, 如果项目在规定的概算资金内完工, 他将拿出节约资金的 10%作为团队成员的奖金。 这是哪种激励理论的例子? ( )
A. 期望理论
B. 马斯洛理论
C. 成就动机理论
D. 麦格雷格的 Y 理论
【单选题】
买方要求卖方新增一项必要的工作。 原来的合同中遗漏了这项工作。 买方和卖方对该工作的价格存在争议。 这项变更属于 ( )。
A. 双方达成的谅解
B. 卖方向买方的索赔
C. 卖方与买方之间的诉讼
D. 卖方与买方之间的协议
【单选题】
项目管理办公室决定启动一个新项目。 由于公司的人力资源政策不允许从外面招聘新员工, 所以新项目就只能从现有项目中抽调员工。 被抽调员工的项目, 其绩效很可能受到损害。 那么, 应该从哪个项目抽调员工? ( )
A. 项目 A, 其净现值为 - 100 美元
B. 项目 B, 其净现值为 +50 美元
C. 项目 C, 其内部报酬率为 10% , 机会成本为 200000 美元
D. 项目 D, 其直接成本为 100000 美元
【单选题】
项目团队需要了解项目采用的是预测型、 敏捷型还是混合型开发方法, 以便确定进度计划的编制方法及使用的技术。 从以下哪个文件中可以找到关于项目开发方法的描述?( )
A. 项目文件
B. 项目管理计划
C. 范围管理计划
D. 假设日志
【单选题】
用来鉴别并记录项目的重要功能以及为实现这些功能所需的物理特性的技术是( )
A. 变更控制系统
B. 配置管理系统
C. 项目管理方法论
D. 专家判断
【单选题】
你刚刚得知一位团队成员已经给项目增加了一项很小的额外功能。 假设增加这个额外功能不会对项目进度和成本带来任何不利影响, 那么针对这个变更, 你应该如何做? ( )
A. 加以鼓励, 并自豪地通知客户
B. 了解所增加功能的情况
C. 对变更效果进行追踪
D. 表扬该团队成员的创新精神
【单选题】
在与客户进行接触时, 他们表达了对即将研发的新产品的总体构想, 并提出由于自身资金的限制, 整个项目将分两期进行, 第一期产品满足基本办公要求就可以, 第二期产品才会增加更多分析功能。 客户的这些要求应该被如何处理?( )
A. 记录在项目章程中
B. 记录在项目范围说明书中
C. 记录在相关的会议纪要中
D. 可以不用记录
【单选题】
某供应商在本次采购中表现令人满意, 你想考察承包商在未来项目中执行类似采购工作的能力, 应该采用以下哪项技术? ( )
A. 挣值分析
B. 审计
C. 绩效审查
D. 检查
【单选题】
巴伯负责某软件开发项目中的某个工作包, 他曾经与小组中的两个成员认真讨论过该如何完成这个工作包。 经过讨论, 他们采取了与 WBS 词典中的规定有所不同的实施方法来完成这个工作包。 结果, 这个工作包不符合要求。 项目经理应该( )
A. 对相邻的工作包做适当调整, 以确保更高层的 WBS 要素符合要求
B. 拒绝这个工作包
C. 要求巴伯小组返工
D. 向整个团队强调必须严格使用 WBS 词典中规定的实施方法
【单选题】
项目经理正在领导团队编制工作分解结构。 由于所掌握的信息不足, 团队决定在子要素与母要素之间预留一定的时间, 以便将来用这个时间去做额外的工作, 确保母要素的完成。 团队的这种做法是 ( )
A. 完全错误的, 因为违反了 100% 规则
B. 完全正确的, 因为能保证母要素的完整性
C. 值得推荐的做法, 因为考虑了风险
D. 值得推荐的做法, 因为提高了按期完成项目的可能性
【单选题】
项目分多阶段实施, 每个阶段都有效益产生。 2 年后项目因为成本严重超支,在第二阶段末被要求提前终止。 审查时发现, 其实第一阶段并没有取得预期的阶段效益, 项目就被批准进入了第二阶段。 谁应该对此负责? ( )
A. 效益责任人
B. 团队成员
C. 项目经理
D. 发起人
【单选题】
项目所在国家的政治局势不稳定, 需要与当局官员建立良好关系才能保证物资供应。 该国目前在进行总统换届选举, 两名候选人分别找到了你。 其中一名候选人向项目寻求 1 万美元政治献金, 另一名要求帮助搭建选举用的演讲台。 你应该如何行动?( )
A. 只能帮助搭建演讲台, 不能提供政治献金
B. 为与当局搞好关系, 同意给两名候选人帮助
C. 分析项目目前状况, 再决定是否提供这些帮助
D. 向高级管理层汇报
【单选题】
你正在制定工作分解结构。通过前期的工作,你已经可以对每个可交付成果进行足够详细的持续时间和成本估算。现在,你应该 ( )。
A. 识别项目的主要可交付成果
B. 验证工作分解的程度是否恰当
C. 定义为完成每个可交付成果而需要进行的活动
D. 进行项目风险识别
【单选题】
项目正处于启动阶段,几个关键技术专家能否到位,将直接决定项目能否正式启动。 应该使用哪种方法来获取团队资源?( )
A. 谈判
B. 招募
C. 预分派
D. 虚拟团队
【单选题】
某个国际项目, 项目团队中有一些刚从大学毕业的员工。 项目经理已经按既定的岗位技术培训计划对他们进行了培训。 之后, 通过一段时间的观察和交谈, 项目经理又发现他们的英语水平不能满足国际大项目的要求, 需要进行额外的英语培训。 麻烦的是, 项目预算中并未包括英语培训费用。 项目经理应该 ( )。
A. 从其他培训费用中节约出英语培训费用
B. 向项目执行组织提出申请, 要求执行组织承担英语培训费用
C. 重新招聘英语水平高的人
D. 邀请愿意做志愿者的英语老师来免费提供英语培训
【单选题】
你是项目管理办公室的主任, 刚为某个项目委派了一名项目经理。 他是第一次担任项目经理, 正在为即将开始的项目章程编制工作征求你的意见。 你可以给他的建议是 ( )。
A. 项目章程中必须包括里程碑进度计划
B. 项目章程中必须包括确定的项目预算
C. 项目章程中必须包括项目团队成员的名单
D. 项目章程中必须包括相关方登记册
【单选题】
项目的总承包商打算把一些项目工作外包, 作为项目经理, 你应该如何行动?( )
A. 禁止分包
B. 要求采用公开招标的方式选取优质分包商
C. 查阅合问
D. 向高级管理层汇报
【单选题】
作为成本管理的专家, 你被派到机场扩建项目开展阶段审计工作。 该项目合同总价是 1.5 亿元, 其中应急储备为 300 万元, 工期 2 年。 目前实施1 年, 你发现各项变更导致成本已经超支。 从成本管理的角度, 可能的原因是?( )
A. 管理储备太少
B. 应急储备太少
C. 太多的变更导致成本增加
D. 高层批复的总体预算太少
【单选题】
项目经理通过资格预审, 确定了由 7 个厂家组成的合格卖方清单。 已经向他们发出了招标文件, 要求他们提交详细、 全面的投标文件, 并将组织专家进行评审。项目正处于采购管理中的哪个过程?( )
A. 实施采购
B. 规划采购管理
C. 控制采购
D. 结束采购
【单选题】
乔治第一次担任项目经理, 随着项目工作越来越忙, 你建议他最好进行授权。你应该给出哪条授权的具体建议?( )
A. 把自己不想做的工作授权给团队成员去做
B. 授权团队成员进行跨专业的协调
C. 把部分进度管理和成本管理工作授权给有能力的团队成员
D. 通过授权来减轻自己对整个项目的最终责任
【单选题】
采购组织可以自己编制成本估算或请外部专业人员代为编制成本估算, 并作为标底, 然后把标底与投标人的报价进行比较,从而选择卖方。在这种情况下,招标人采用的是哪.种评标技术? ( )
A. 专家判断
B. 独立估算
C. 采购谈判
D. 建议书评估
【单选题】
项目经理被派往刚刚经历了战火洗礼的国外某地区开展项目, 他首先记录了所在地区的主要问题, 包括潜在的种族冲突、 可能的材料供应时常中断等。 这些问题都属于以下哪一项的实例 ( )?
A. 事业环境因素
B. 组织过程资产
C. 历史数据
D. 整体项目风险的来源
【单选题】
项目现场发生火灾,项目经理要求先评估现场情况,确认没有会引起爆炸的物品后才可以进入现场灭火。如何评价项目经理的这一做法?( )
A. 错过了最佳灭火时期
B. 应该先采取行动处理这种紧急情况
C. 评估了次生风险, 防止二次伤害
D. 相关行动没有走变更流程
【单选题】
在项目执行阶段的高峰期, 某个关键活动的几名重要技术人员突然一起提出要离开项目, 项目经理首先应该做什么?( )
A. 调整项目进度计划和进度基准
B. 从非关键活动上抽调人员, 确保关键活动的工期
C. 实施风险应对措施
D. 请求管理层的支持, 以留住他们
【单选题】
你通过电子邮件向客户发送项目设计的技术规范文件。 但是, 客户抱怨打不开文件, 并因此不能按时进行审查。 造成这种情况的原因是 ( )。
A. 相关方管理不当
B. 沟通规划不当
C. 信息发布错误
D. 绩效报告错误
【单选题】
作为一个新成立的小公司, 高层希望把有限的资金投资到最有价值的项目上。 你作为拟派的项目经理, 应该向高层建议 ( )。
A. 明确项目未来的收益并确保可测量
B. 启动项目前编制经济可行性研究报告
C. 开展项目组合管理
D. 只做投资回收期短的项目
【单选题】
你向高级管理层提交了成本预算, 但是, 他们认为预算太高, 要求降低 10%。 你应该 ( )。
A. 服从管理层的指示, 将预算调减 10%
B. 采用成本较低的资源
C. 请管理层先批准此预算, 并答应他们在执行过程中设法节约
D. 通知管理层需要削减一些工作
【单选题】
冷库进行不间断供电 制药车间生产的一种中间产品需要在 。 为了确保 24 小时供电2 ~ 5 摄氏度的环境下储存 , 工厂制定了双市政电源供电的方 , 要求 24 小时对案, 如果第一个电源断电, 就启用第二个电源。 为了保证万无一失, 还额外制定了自备柴油机发电的方案。 这是以下哪一项的实例?( )
A. 应急计划和权变措施
B. 应急计划和弹回计划
C. 权变措施和弹回计划
D. 应急应对策略和权变措施