【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
A. 对
B. 错
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答案
B
解析
暂无解析
相关试题
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
A. 对
B. 错
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时,应当及时通知受试者,并保证受试者得到适当治疗和随访。
A. 对
B. 错
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实,不过,研究者无需说明。
A. 对
B. 错
【判断题】
多中心临床试验中,各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期,经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中)
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
A. 对
B. 错
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
A. 对
B. 错
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
A. 对
B. 错
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中,如医疗器械强制性标准没有变化,申请人无需递交产品检验报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时,可以以“见随附资料”等形式提供。
A. 对
B. 错
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件,还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
A. 对
B. 错
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
A. 对
B. 错
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性,已注册的医疗器械,其管理类别由低类别调整为高类别的,在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
A. 对
B. 错
【判断题】
已经注册的医疗器械,在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,在不改变预期用途的情况下可以单独销售,不用注册。
A. 对
B. 错
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
A. 对
B. 错
【判断题】
在质量管理体系文件里,生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
A. 对
B. 错
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时,关键项目全部符合要求,仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
A. 对
B. 错
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室(区)内不得设置地漏。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量不稳定的工序属于关键工序。
A. 对
B. 错
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是:用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下;
B. 交流系统中1000V以下;
C. 交(直)流系统中1000V及其以下;
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理,规范各类工作人员的行为,保证___安全,依据国家有关法律、法规,结合电力生产的实际,制定《安规》。
A. 人身;
B. 设备;
C. 人身和设备;
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求,工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品;
B. 工作服;
C. 安全工器具;
D. 施工机具;
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱,存放___,并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品;
B. 医用绷带;
C. 创可贴;
D. 急救用品
【单选题】
具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。
A. 电阻器
B. 电感器
C. 电容器
D. 不存在
【单选题】
某电容的标称值为 103,代表它的容值实际为_______ 。
A. 1μF
B. 0.1μF
C. 0.01μF
D. 0.001μF
【单选题】
通常电工术语“负载大小”是指_______大小。
A. 实际电压
B. 总电流
C. 消耗功率
D. 等效电阻
【单选题】
人们常说的交流电压 220V 是指交流电压的 。
A. 最大值
B. 平均值
C. 瞬时值
D. 有效值
【单选题】
家用自动空气开关具有_______保护功能。
A. 漏电
B. 欠压
C. 短路
D. 以上都有
【单选题】
三相四线制的电路中,中线_______ 。
A. 可以接熔断器
B. 可以接开关
C. 两个都可以接
D. 两个都不能接
【单选题】
发生 LC 串联谐振的条件是_______。
A. XL>XC
B. XL<XC
C. XL=XC
D. 以上都不对
【单选题】
叠加定理适用于_________。
A. 一切电路
B. 线性电路
C. 非线性电路
D. 直流电路
【单选题】
一理想变压器,原绕组接在 220V 的交流电源上,测得副绕组的端电压 11V,如果原绕组的匝数为 220 匝,则变压器的变压比、副绕组的匝数分别为_________
A. k=10,N2=210 匝
B. k=20,N2=11 匝
C. k=10,N2=1 匝
D. k=20,N2=210 匝
【单选题】
采用差分放大电路是为了_______
A. 加强电路对称性
B. 抑制零点漂移
C. 增强放大倍数
D. 以上都不对
推荐试题
【单选题】
___应答器设置在分歧道岔之后、主信号应答器的非确定的ITC_MA以内,用以更新列车的实际移动授权,以使列车获得确定的保护点(POP)和运营停车点(OSP)。
A. 重定位
B. 填充
C. 可变
D. 固定
【单选题】
___应答器根据信号机的显示,向通过该应答器的车载子系统以应答器报文的形式发送ITC运行授权。
A. 固定
B. 可变
C. 主信号
D. 重定位
【单选题】
列车经过固定应答器时,固定应答器会向车载子系统发送一个安全相关的___报文。
A. 地点
B. 移动授权
C. 应答器
D. 位置报告
【单选题】
车载子系统和轨旁列车数据库WCU_TTS之间的通信基于操作状态报文、运营状态报文(OOS)和时间报文(TTM)之间的___交换。
A. 一次性
B. 不间断
C. 周期性
D. 连续性
【单选题】
混合模式的优势在于,即便在降级模式,系统也可以提供完全的___防护,并且提供自动驾驶功能。
A. 防超速
B. 撞车
C. ATP
D. 安全
【单选题】
点式列车控制运行可以作为一种___模式(如当CTC设备出现故障时)。
A. 降级
B. 升级
C. 补充
D. 驾驶
【单选题】
点式列车控制运行,列车的间隔由基于传统进路监督(当允许列车越过信号机进入区间的所有进路条件满足时,给出开放信号显示)的___ 系统来保证。
A. ITC
B. ATP
C. 联锁
D. 闭塞
【单选题】
下列哪项不是进路解锁的内容?___
A. 解除已建立的进路
B. 解除道岔锁闭
C. 解除敌对进路锁闭
D. 解除信号机控制
【单选题】
哪种解锁方式不需要完全依靠于轨道电路的预期的有序的动作情况来判断列车或车列所处的位置?___
A. 正常解锁
B. 延时解锁
C. 中途折返解锁
D. 故障解锁
【单选题】
轨旁ATP设备的常规检查和例行维护的周期是___个月。
A. 3
B. 24
C. 12
D. 6
【单选题】
雷电侵入信号设备的主要途径有由___侵入、轨道电路侵入及由电缆侵入。
A. 交流电源
B. 直流电源
C. 信号机机构
D. 转辙机安装装置
【单选题】
排列进路时几组道岔要求定位则都要定位,要反位时则都要求在反位的道岔叫___。
A. 带动道岔
B. 联动道岔
C. 双动道岔
D. 防护道岔
【单选题】
计轴设备压模和不压模测试应力求做到绝对值相差___。
A. ≥15%
B. ≥30%
C. ≤30%
D. ≤15%
【单选题】
车载头尾冗余的转换,当一台OBCU发生故障时,可以实现___ 。
A. 自动转换
B. 人工转换
C. 紧急制动
D. 自动降级
【单选题】
下列不属于OBCU_ATP定位设备的是___。
A. OP
B. ATO
C. 应答器天线
D. 雷达
【单选题】
JZ.GD-1型微机计轴系统,一个计轴主机最多可以采集___ 点,输出一个区轨条件。
A. 2
B. 4
C. 6
D. 7
【单选题】
在正常运行中心ATS工作时,车站级ATS计算机(列车排路计算机TRC和时刻表处理器TTP)处于___状态。
A. 进程控制
B. 运转
C. 备用
D. 未连接
【单选题】
一辆正在驶入正线的车辆段列车,___则列车会自动从时刻表受到正确的新列车号。
A. 使用ARS功能
B. 打开追踪功能
C. 打开自排功能
D. 使用联锁手动排列从车辆段到正线的进路
【单选题】
下列关于排列进路的描述,错误的是___ 。
A. 需要选中两架信号机,才能执行排列进路操作
B. 若需要,进路排列时会自动转换道岔
C. 进路排列成功后,终端信号机将开放,绿色显示
D. 若进路存在 多条保护区 段,必须在下拉框中选择, 进路排列命 令才能执行
【单选题】
ATS信息采集周期应___1.0S。
A. 小于
B. 大于
C. 约等于
D. 小于等于
【单选题】
信号机构的灯室之间不应窜光,并不应因外光___而造成错误显示。
A. 折射
B. 反射
C. 平射
D. 以上都不是
【单选题】
计算机联锁系统应具有对室外联锁设备的___功能。
A. 检查
B. 监测
C. 管理
D. 复位
【单选题】
电源屏增加了很多新的功能,下列哪一项功能不是新增的___。
A. 旁路输出功能
B. VS功能
C. 故障告警信息
D. OVD功能
【单选题】
下列关于AM列车驾驶模式说法不正确的是___ 。
A. 自动运行(ATO)
B. 通过ATO启动按钮发车
C. 人工操作
D. 全面ATP监督
【单选题】
从SM列车驾驶模式转换到AM列车驾驶模式的操作方式是___。
A. 司机撤销ATO释放
B. 自动转换
C. 按下ATO按钮
D. 列车收到ITC或CTC移动授权
【单选题】
级别和模式之间的相互依存关系下列说法错误___。
A. 在CTC级别下只能用AM模式运行
B. 在IXLC级别下只能用RM模式运行
C. 在ITC级别下可以用RM和SM模式运行
D. 在CTC级别下可以用SM和AM模式运行
【单选题】
雷达的安装,将托架水平安装在距地___毫米的位置。
A. 15O到200
B. 350到400
C. 250到350
D. 250到300
【单选题】
无线通信系统RCS被安装在___。
A. 应答器旁
B. 列车上部
C. HM
D. OBCU组匣中
【单选题】
应答器天线的安装,天线左右侧面与金属物件的最小垂直距离是___mm。
A. 200
B. 300
C. 400
D. 500
【单选题】
如果应答器天线直接安装在金属上,则应答器的金属附近的边缘不能超过应答器边缘___mm。
A. 5
B. 10
C. 15
D. 20
【单选题】
下列不用考虑道岔区段轨道条件,也能操纵道岔的情况是___。
A. 站控状态下的现场控制
B. 应急状态下的现场控制
C. 排列进路
D. 单操道岔
【单选题】
道岔表示变压器一、二次侧电压为___V。
A. 220/220
B. 220/110
C. 110/70
D. 110/110
【单选题】
TYJL-II型联锁系统采集与驱动总线受控于___。
A. STD1604I/O板
B. NSTD-01板
C. AS-1板
D. 主控板
【单选题】
单轨系统备机事故继电器只在___状态下驱动。
A. 工作
B. 联机
C. 脱机
D. 同步
【单选题】
单轨系统监控架在显示机械室集中控制范围的所有环线的列车___状态、( )显示、( )方向、( )的同时,还进行信号保安设备的( )。
A. 信号显示、列车行进方向、故障表示、占用状态、进路
B. 故障表示、占用状态、进路、列车行进方向、信号显示
C. 占用状态、信号显示、列车行进方向、进路、故障表示
D. 占用状态、进路、列车行进方向、信号显示、故障表示
【单选题】
当列车已驶入进路并通过后,进路始端没解锁,此时可使用___方式,将进路的始端解锁。
A. 人工解锁
B. 总取消
C. 区段解锁
D. 总解锁
【单选题】
为防止相互干扰,信号机、电动转辙机以及轨道电路送、受电端用电缆原则上不应共用同一根电缆中的芯线,应考虑___。
A. 分缆设置
B. 捆绑设置
C. 分开设置
D. 独立设置
【单选题】
信号系统CTC中心在遥控状态下,可以办理以下___作业。
A. 紧急停车和复原
B. 始终端按钮方式办理进路和取消进路
C. 区段人工解锁
D. 实现临时限速的设定
【单选题】
继电器运用中规定的端电压或电流值称为___。
A. 参数
B. 额定值
C. 功率值
D. 电压值
【单选题】
信号工在更换钢轨绝缘时,需将接头夹板鱼尾板取掉,使线路暂时断开,因此要征得___部门的同意,并由他们负责防护。
A. 电务
B. 工务
C. 车务
D. 车站