【判断题】
医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
A. 对
B. 错
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答案
A
解析
暂无解析
相关试题
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时,应当及时通知受试者,并保证受试者得到适当治疗和随访。
A. 对
B. 错
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实,不过,研究者无需说明。
A. 对
B. 错
【判断题】
多中心临床试验中,各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期,经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中)
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
A. 对
B. 错
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
A. 对
B. 错
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
A. 对
B. 错
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中,如医疗器械强制性标准没有变化,申请人无需递交产品检验报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时,可以以“见随附资料”等形式提供。
A. 对
B. 错
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件,还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
A. 对
B. 错
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
A. 对
B. 错
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性,已注册的医疗器械,其管理类别由低类别调整为高类别的,在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
A. 对
B. 错
【判断题】
已经注册的医疗器械,在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,在不改变预期用途的情况下可以单独销售,不用注册。
A. 对
B. 错
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
A. 对
B. 错
【判断题】
在质量管理体系文件里,生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
A. 对
B. 错
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时,关键项目全部符合要求,仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
A. 对
B. 错
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室(区)内不得设置地漏。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量不稳定的工序属于关键工序。
A. 对
B. 错
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是:用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下;
B. 交流系统中1000V以下;
C. 交(直)流系统中1000V及其以下;
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理,规范各类工作人员的行为,保证___安全,依据国家有关法律、法规,结合电力生产的实际,制定《安规》。
A. 人身;
B. 设备;
C. 人身和设备;
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求,工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品;
B. 工作服;
C. 安全工器具;
D. 施工机具;
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱,存放___,并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品;
B. 医用绷带;
C. 创可贴;
D. 急救用品
【单选题】
具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。
A. 电阻器
B. 电感器
C. 电容器
D. 不存在
【单选题】
某电容的标称值为 103,代表它的容值实际为_______ 。
A. 1μF
B. 0.1μF
C. 0.01μF
D. 0.001μF
【单选题】
通常电工术语“负载大小”是指_______大小。
A. 实际电压
B. 总电流
C. 消耗功率
D. 等效电阻
【单选题】
人们常说的交流电压 220V 是指交流电压的 。
A. 最大值
B. 平均值
C. 瞬时值
D. 有效值
【单选题】
家用自动空气开关具有_______保护功能。
A. 漏电
B. 欠压
C. 短路
D. 以上都有
【单选题】
三相四线制的电路中,中线_______ 。
A. 可以接熔断器
B. 可以接开关
C. 两个都可以接
D. 两个都不能接
【单选题】
发生 LC 串联谐振的条件是_______。
A. XL>XC
B. XL<XC
C. XL=XC
D. 以上都不对
【单选题】
叠加定理适用于_________。
A. 一切电路
B. 线性电路
C. 非线性电路
D. 直流电路
【单选题】
一理想变压器,原绕组接在 220V 的交流电源上,测得副绕组的端电压 11V,如果原绕组的匝数为 220 匝,则变压器的变压比、副绕组的匝数分别为_________
A. k=10,N2=210 匝
B. k=20,N2=11 匝
C. k=10,N2=1 匝
D. k=20,N2=210 匝
【单选题】
采用差分放大电路是为了_______
A. 加强电路对称性
B. 抑制零点漂移
C. 增强放大倍数
D. 以上都不对
【单选题】
阻值为 4Ω 的电阻和容抗为 3Ω 的电容串联,总复阻抗为_________。
A. Z=3+j4
B. Z=3-j4
C. Z=4+j3
D. Z=4-j3
【单选题】
欲测单相桥式整流电路的输入电压 Ui 及输出电压 U0,应采用的方法是 _______ 。
A. 用直流电压表分别测 Ui 及 U0
B. 用交流电压表分别测 Ui 及 U0
C. 用直流电压表测 Ui,用交流电压表测 U0
D. 用交流电压表测 Ui,用直流电压表测 U0
推荐试题
【单选题】
1954年颁布的《中华人民共和国宪法》的性质是 ___
A. 新民主主义性质
B. 半社会主义性质
C. 社会主义性质
D. 共产主义性质
【单选题】
20世纪50年代,毛泽东提出,中国工业化道路的问题主要是指 ___
A. 优先发展重工业的问题
B. 将落后的农业国建设成为先进的工业国的问题
C. 重工业、轻工业和农业的发展关系问题
D. 建立独立的比较完整的工业体系问题
【单选题】
在农业社会主义改造中建立的初级农业生产合作社属于___
A. 新民主主义性质
B. 社会主义萌芽性质
C. 半社会主义性质
D. 社会主义性质
【单选题】
最后实现全国大陆解放的时间是:___
A. 1949年10月
B. 1949年12月
C. 1950年10月
D. 1951年10月
【单选题】
中共七届三中全会确定国民经济恢复时期的中心任务是:___
A. 实现国家的社会主义工业化
B. 争取国家财政经济状况的基本好转
C. 全国财政经济工作的统一
D. 迅速消灭国民党残余势力
【单选题】
建国初期“三反”运动的内容是:___
A. 反对主观主义,反对宗派主义,反对官僚主义
B. 反贪污,反浪费,反官僚主义
C. 反行贿,反偷税漏税,反盗骗国家财产
D. 反偷工减料,反贪污腐化,反盗窃国家经济情报
【单选题】
第一届全国人民代表大会召开的时间是:___
A. 1953年1月
B. 1953年2月
C. 1954年3月
D. 1954年9月
【单选题】
新民主主义革命总路线的核心是___
A. 无产阶级的领导
B. 人民大众的参与
C. 反帝反封建
D. 建立统一战线
【单选题】
新民主主义革命的指导思想是___
A. 新三民主义
B. 三大政策
C. 马克思主义
D. 新民主主义
【单选题】
新民主主义国家的政体是___
A. 政治协商制
B. 民主集中制的人民代表大会制
C. 多党合作制
D. 新的议会制
【单选题】
新民主主义社会的国体是___
A. 工农联合专政
B. 无产阶级专政
C. 资产阶级专政
D. 几个革命阶级的联合专政
【单选题】
新民主主义革命的前途是___
A. 建立新的资本主义制度
B. 经过新民主主义过渡到社会主义
C. 建立民主社会主义社会
D. 实现共产主义
【单选题】
新民主主义社会不是一个独立的社会形态,它属于___
A. 资本主义体系
B. 共产主义体系
C. 社会主义体系
D. 半殖民地半封建社会体系
【单选题】
中国现代史的开端是___
A. 1915年新文化运动的兴起
B. 1911年辛亥革命的爆发
C. 1919年五四运动的爆发
D. 1949年中华人民共和国的成立
【单选题】
1949年我国人均国民收入只有___
A. 27美元
B. 37美元
C. 47美元
D. 57美元
【单选题】
在新解放区,人民解放军进行了大规模的剿匪作战,共消灭国民党土匪武装___
A. 100多万
B. 150多万
C. 200多万
D. 250多万
【单选题】
中国人民解放军完成全国大陆解放的标志性事件是___
A. 新疆和平解放
B. 解放海南岛
C. 西藏和平解放
D. 湖南和平解放
【单选题】
新中国成立初期开展的镇压反革命运动的政策是___
A. 坦白从宽,抗拒从严
B. 镇压与宽大相结合
C. 惩前毖后,治病救人
D. 知无不言,言者无罪
【单选题】
第一部《中华人民共和国婚姻法》颁布于___
A. 1950年5月
B. 1951年5月
C. 1952年5月
D. 1953年5月
【单选题】
提出争取国家财政经济状况基本好转任务的会议是中共___
A. 七届三中全会
B. 七届四中全会
C. 七届五中全会
D. 中共八大
【单选题】
到1953年3月,我国建立了县级和县级以上的民族自治地区达___
A. 27个
B. 37个
C. 47个
D. 57个
【单选题】
新中国成立初期,我国主持召开的第一次大型国际会议是___
A. 万隆会议
B. 日内瓦会议
C. 东南亚地区和平会议
D. 亚洲太平洋地区和平会议
【单选题】
1956年,毛泽东在《论十大关系》的报告中提出,处理共产党和其他民主党派关系的方针是 ___
A. 加强团结,共同发展
B. 长期共存,互相监督
C. 和平共处,同舟共济
D. 肝胆相照,荣辱与共
【单选题】
社会主义改造完成后,我国政治生活中的主题是 ___
A. 搞好政治体制改革
B. 搞好经济体制改革
C. 正确处理人民内部矛盾问题
D. 搞好社会管理体制改革
【单选题】
1956年,中国共产党第八次全国人民代表大会在北京开幕,会议明确了全党全国人民的主要任务是 ___
A. 建立社会主义制度
B. 阶级斗争
C. 发展生产力
D. 加强党的建设
【单选题】
中共八大指出当时国内的主要矛盾是 ___
A. 先进的社会制度同落后的社会生产力的矛盾
B. 无产阶级同资产阶级的矛盾
C. 社会主义道路同资本主义道路的矛盾
D. 人民内部矛盾
【单选题】
标志着中国共产党在实践中开始探索本国建设社会主义道路的文献是 ___
A. 毛泽东在七届二中全会上的报告
B. 中共八大《关于政治报告的决议》
C. 《论十大关系》
D. 《关于正确处理人民内部矛盾的问题》
【单选题】
中国共产党第八次全国代表大会提出我国经济建设上的方针是 ___
A. 公私兼顾
B. 劳资两利
C. 实现现代化
D. 既反保守,又反冒进
【单选题】
毛泽东在《关于正确处理人民内部矛盾的问题》中提出科学文化工作的方针是___
A. 解放思想,大胆创新
B. 求大同,存小异
C. 百花齐放,百家争鸣
D. 各抒己见,勇于突破
【单选题】
毛泽东在《关于正确处理人民内部矛盾的问题》中指出社会主义社会的基本矛盾是___
A. 人们日益增长的物质文化需要和当前的经济文化不能满足人们需要的状况之间的矛盾
B. 社会主义道路和资本主义道路之间的矛盾
C. 生产关系和生产力,上层建筑和经济基础之间的矛盾
D. 人们在日常政治经济生活中的矛盾
【单选题】
在党的八大的发言中,陈云提出了___的观点
A. “三个主体、三个补充”
B. “二个主体、三个补充”
C. “二个主体、二个补充”
D. “一个主体、二个补充”
【单选题】
《关于正确处理人民内部矛盾的问题》发表于___年
A. 1956
B. 1957
C. 1958
D. 1959
【单选题】
在《论十大关系》中,毛泽东在关于中国工业化道路的思想中,强调安排国民经济济发展的顺序是 ___
A. 重工业、轻工业、农业
B. 轻工业、重工业、农业
C. 农业、轻工业、重工业
D. 农业、商业、轻工业
【单选题】
《人民日报》连续发表“人有多大胆,地有多大产”和“小麦亩产12万斤”、“皮棉亩产5000斤”、“一棵白菜500斤”等文章,宣传全国各地大放“卫星”这一现象发生在 ___
A. 建国初期
B. “大跃进”时期
C. “文化大革命”时期
D. 改革开放新时期
【单选题】
1959年,___给毛泽东写信指出“大跃进”以来工作中存在的严重问题及其原因,但被毛泽东认为是右倾的表现,于是,庐山中央政治局扩大会议由纠“左”变为反右,随即全党范围展开大规模“反右倾”斗争
A. 彭德怀
B. 周恩来
C. 邓小平
D. 张闻天
【单选题】
造成1959—1961年我国国民经济严重困难的多种因素中,主要的是 ___
A. 空前严重的自然灾害
B. 国际反共势力的破坏
C. “大跃进”、人民公社化和“反右倾”的后果
D. 苏联撕毁两国经济技术合作协议
【单选题】
1961年我国对国民经济实行“调整、巩固、充实、提高”的方针,主要是为了 ___
A. 克服严重自然灾害
B. 巩固“反右倾”斗争的成果
C. 解决农副产品供应紧张问题
D. 纠正“大跃进”运动的错误
【单选题】
我国成功地爆炸了第一颗原子弹是在 ___
A. 1962年10月16日
B. 1963年10月16 日
C. 1964年10月16 日
D. 1965年10月16日
【单选题】
我国成功地发射了第一颗人造地球卫星是在 ___
A. 1971年4月24 日
B. 1970年4月24 日
C. 1969年4月24日
D. 1968年4月24日
【单选题】
1965年,上海《文汇报》发表姚文元的文章《评新编历史剧<海瑞罢官>》,批判 ___所写的《海瑞罢官》,成为“文化大革命”的导火索
A. 康生
B. 吴晗
C. 林彪
D. 邓小平