【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
A. 对
B. 错
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答案
B
解析
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相关试题
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中,应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。
A. 对
B. 错
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。
A. 对
B. 错
【判断题】
根据法规要求,经营第二类医疗器械实行许可管理。
A. 对
B. 错
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
A. 对
B. 错
【判断题】
企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或者检定记录。
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
A. 对
B. 错
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时,应当及时通知受试者,并保证受试者得到适当治疗和随访。
A. 对
B. 错
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实,不过,研究者无需说明。
A. 对
B. 错
【判断题】
多中心临床试验中,各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期,经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中)
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
A. 对
B. 错
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
A. 对
B. 错
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
A. 对
B. 错
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中,如医疗器械强制性标准没有变化,申请人无需递交产品检验报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时,可以以“见随附资料”等形式提供。
A. 对
B. 错
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件,还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
A. 对
B. 错
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
A. 对
B. 错
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性,已注册的医疗器械,其管理类别由低类别调整为高类别的,在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
A. 对
B. 错
【判断题】
已经注册的医疗器械,在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,在不改变预期用途的情况下可以单独销售,不用注册。
A. 对
B. 错
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
A. 对
B. 错
【判断题】
在质量管理体系文件里,生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
A. 对
B. 错
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时,关键项目全部符合要求,仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
A. 对
B. 错
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室(区)内不得设置地漏。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量不稳定的工序属于关键工序。
A. 对
B. 错
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是:用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下;
B. 交流系统中1000V以下;
C. 交(直)流系统中1000V及其以下;
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理,规范各类工作人员的行为,保证___安全,依据国家有关法律、法规,结合电力生产的实际,制定《安规》。
A. 人身;
B. 设备;
C. 人身和设备;
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求,工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品;
B. 工作服;
C. 安全工器具;
D. 施工机具;
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱,存放___,并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品;
B. 医用绷带;
C. 创可贴;
D. 急救用品
【单选题】
具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。
A. 电阻器
B. 电感器
C. 电容器
D. 不存在
【单选题】
某电容的标称值为 103,代表它的容值实际为_______ 。
A. 1μF
B. 0.1μF
C. 0.01μF
D. 0.001μF
【单选题】
通常电工术语“负载大小”是指_______大小。
A. 实际电压
B. 总电流
C. 消耗功率
D. 等效电阻
推荐试题
【单选题】
下列属于定心夹紧机构的是___
A. 螺旋夹紧压板
B. 四爪单动卡盘
C. 偏心夹紧机构
D. 三爪卡盘
【单选题】
轴类零件加工最常用的定位基准是___
A. 中心孔
B. 端面
C. 内孔
D. 外圆
【单选题】
工序图中的粗直线代表___
A. 零件轮廓
B. 加工内容
C. 测量基准
D. 定位基准
【单选题】
最大极限尺寸减其基本尺寸所得代数差称为___
A. 公差
B. 偏差
C. 上偏差
D. 下偏差
【单选题】
焊接时开坡口的目的主要是为了___
A. 增加熔深
B. 保证焊透
C. 增加熔合比
D. 减小热影响区
【单选题】
焊接裂纹在重要的焊接接头中是____存在的一种缺陷___
A. 允许
B. 数量不多时允许
C. 不允许
D. 数量多时允许
【单选题】
电弧焊是利用____作为热源的熔焊方法___
A. 电弧
B. 气体燃烧火焰
C. 化学反应热
D. 电能
【单选题】
下列焊接方法中属于固态焊接的是___
A. 熔化极气体保护焊
B. 埋弧焊
C. 摩擦焊
D. 手工电弧焊
【单选题】
目前CO2气体保护焊主要用于___
A. 低碳钢和低合金钢
B. 低合金钢和高合金钢
C. 不锈钢和高合金钢
D. 不锈钢和耐热钢
【单选题】
磁弧焊接的特性下列哪种不适合___
A. 熔化焊
B. 固态焊
C. 压力焊
D. 需焊接保护气体
【单选题】
温锻生产过程中,加热机出料槽剔出的坯料,采用_____方式冷却___
A. 风冷
B. 水冷
C. 自然冷却
D. 冰块
【单选题】
温锻生产过程中,坯料使用____方式加热到生产温度___
A. 电加热
B. 煤炭
C. 煤气
D. 天然气
【单选题】
SDS抛丸机抛丸坯料用的抛丸砂一般是_____材质___
A. 钢铁
B. 铜
C. 陶瓷
D. 塑料
【单选题】
精锻棒料落料后,下道工序是___
A. 抛丸
B. 上料
C. 加热
D. 温锻
【单选题】
坯料加热过程中,采用_____对加热温度进行监测,确保符合工艺温度要求___
A. 手持式测温仪
B. 高温测温仪
C. 在线测温仪
D. 目测
【单选题】
精锻预热坯料温度是___
A. 100~160℃
B. 200~260℃
C. 300~360℃
D. 400~460℃
【单选题】
精锻锻打前坯料温度是___
A. 850~940℃
B. 950~1040℃
C. 750~840℃
D. 650~760℃
【单选题】
温锻预涂石墨浓度是___
A. 7~9%
B. 4~9%
C. 1~2%
D. 2~9%
【单选题】
温锻润滑剂是___
A. 石墨
B. 水
C. 油
D. 气
【单选题】
SDS温锻压机有_____工位___
A. 5
B. 2
C. 3
D. 4
【单选题】
申江厂温锻压机是___
A. 2000吨
B. 2500吨
C. 3000吨
D. 4000吨
【单选题】
申江厂冷精整压机是___
A. 400吨
B. 500吨
C. 300吨
D. 800吨
【单选题】
精锻完成锻打后,要经过___
A. 可控冷却
B. 油冷
C. 回火
D. 退火
【单选题】
生产过程中,经可控冷却直接进行下道抛丸和冷精整时,要求在抛丸前用手持测温仪测量毛坯表面温度,要求温度<____℃___
A. 120
B. 150
C. 180
D. 200
【单选题】
冷精整生产线若使用已超过设计寿命的模具时,目测频率必须至少提高___
A. 1/4
B. 1/3
【单选题】
使用皂化工艺生产外星轮冷精整精锻件时,每次外星轮冷精整换模时必须在冲头与芯棒间添加____#抗磨液压油___
A. 44
B. 45
C. 46
D. 47
【单选题】
皂化使用皂化机进行,皂化的工艺参数按工艺卡上要求的设备参数执行,皂化温度是___
A. 50~60℃
B. 40~50℃
C. 30~40℃
D. 20~30℃
【单选题】
冷精整首件送三座标精测的工件尺寸公差需收紧____%___
A. 10
B. 15
C. 20
D. 30
【单选题】
温锻件经抛丸后要求工件表面基本呈 ___
A. 灰色
B. 黑色
C. ,金属色
D. 氧化色
【单选题】
皂化冷精整后的工件需要进行____处理___
A. 清洗
B. 抛丸
C. 防锈
D. 沥干
【单选题】
外星轮经可控冷却输送带后,柄部硬度一般为___
A. HB109~120
B. HB200~300
C. HB209~252
D. HB300~400
【单选题】
外星轮经可控冷却输送带后,锻件柄部晶粒度要求为___
A. 5~6级
B. 5~7级
C. , 5~9级
D. 5~10级
【单选题】
操作面板上的“OFFSET”是什么含义___
A. 编辑
B. 刀具偏置补偿
C. 自动加工
D. 手动模式
【单选题】
SDS-TQ GF6壳体软加工的主要工艺道序为___
A. 铣削-磨削-清洗
B. 刨削-刮削-车削
C. 车削-铣削-平衡
D. 清洗-磨削-铣削
【单选题】
SDS-TQ产品机加工的一般工艺流程为___
A. 软加工-热处理-硬加工
B. 软加工-硬加工
C. 硬加工-热处理
D. 热处理-软加工
【单选题】
车刀刀片牌号"CNMG120412"中的"N"含义是___
A. 刀具有效切削刃长度
B. 刀具切削槽的形式
C. 刀具切削后角的度数
D. 刀具切削前角的度数
【单选题】
标准麻花钻的锋角为___
A. 118°
B. 35° ~ 40°
C. 50° ~ 55°
D. 55° ~ 60°
【单选题】
闭环控制系统的位置检测装置一般安装在___
A. 传动丝杠上
B. 伺服电机轴上
C. 机床位移部件上
D. 加工工件上
【单选题】
通常CNC系统将零件加工程序输入后,存放在___
A. RAM中
B. ROM中
C. EPROM中
D. 硬盘中
【单选题】
选择加工表面的设计基准为定位基准的原则称为___
A. 基准重合
B. 基准统一
C. 互为基准
D. 无所谓