【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
A. 对
B. 错
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答案
B
解析
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相关试题
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中,应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。
A. 对
B. 错
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。
A. 对
B. 错
【判断题】
根据法规要求,经营第二类医疗器械实行许可管理。
A. 对
B. 错
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
A. 对
B. 错
【判断题】
企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或者检定记录。
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
A. 对
B. 错
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时,应当及时通知受试者,并保证受试者得到适当治疗和随访。
A. 对
B. 错
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实,不过,研究者无需说明。
A. 对
B. 错
【判断题】
多中心临床试验中,各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期,经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中)
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
A. 对
B. 错
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
A. 对
B. 错
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
A. 对
B. 错
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中,如医疗器械强制性标准没有变化,申请人无需递交产品检验报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时,可以以“见随附资料”等形式提供。
A. 对
B. 错
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件,还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
A. 对
B. 错
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
A. 对
B. 错
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性,已注册的医疗器械,其管理类别由低类别调整为高类别的,在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
A. 对
B. 错
【判断题】
已经注册的医疗器械,在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,在不改变预期用途的情况下可以单独销售,不用注册。
A. 对
B. 错
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
A. 对
B. 错
【判断题】
在质量管理体系文件里,生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
A. 对
B. 错
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时,关键项目全部符合要求,仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
A. 对
B. 错
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室(区)内不得设置地漏。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量不稳定的工序属于关键工序。
A. 对
B. 错
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是:用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下;
B. 交流系统中1000V以下;
C. 交(直)流系统中1000V及其以下;
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理,规范各类工作人员的行为,保证___安全,依据国家有关法律、法规,结合电力生产的实际,制定《安规》。
A. 人身;
B. 设备;
C. 人身和设备;
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求,工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品;
B. 工作服;
C. 安全工器具;
D. 施工机具;
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱,存放___,并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品;
B. 医用绷带;
C. 创可贴;
D. 急救用品
【单选题】
具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。
A. 电阻器
B. 电感器
C. 电容器
D. 不存在
【单选题】
某电容的标称值为 103,代表它的容值实际为_______ 。
A. 1μF
B. 0.1μF
C. 0.01μF
D. 0.001μF
【单选题】
通常电工术语“负载大小”是指_______大小。
A. 实际电压
B. 总电流
C. 消耗功率
D. 等效电阻
推荐试题
【判断题】
营业机构会计主管对柜员的重要空白凭证每周至少进行一次账实相符检查,检查必须覆盖本网点全部柜员;营业机构主要负责人(营业部主任或二级支行行长)对柜员的重要空白凭证每月至少进行一次账实相符检查,必须抽查二名柜员(含)及以上;一级支行分管行长和综合管理科人员每季至少对所辖网点进行一次检查。
A. 对
B. 错
【判断题】
本行员工可视具体情况为客户代购、保管和传送各类空白重要凭证。
A. 对
B. 错
【判断题】
空白重要凭证应按号码顺序出售和使用,不得跳号,必须按规定用途使用,凡由银行签发的空白重要凭证,严禁由客户签发使用。
A. 对
B. 错
【判断题】
严禁将空白重要凭证移作他用,不准在空白重要凭证上预先盖好印章备用。 对空白重要凭证应按号码顺序出售和使用,特殊情况可跳号。
A. 对
B. 错
【判断题】
网点与柜员之间的凭证发放与领用、上缴与收回必须做到逐份清点、当天发放、当天领用、当天上缴、当天收回。
A. 对
B. 错
【判断题】
开户单位销户交回的空白重要凭证,当场切角(左下角)作废,开户网点核对一致后作销号处理,随当天凭证送事后复核中心。
A. 对
B. 错
【判断题】
一般会计人员办理工作交接,应由会计科长进行监交。
A. 对
B. 错
【判断题】
遇到重点营销的个人客户,在会计主管同意后,可以任意挑选卡号。
A. 对
B. 错
【判断题】
本行员工不得为客户代购、保管各类空白重要凭证,但经客户同意可以代为传递。
A. 对
B. 错
【判断题】
各分行、支行、二级支行可以向有管辖关系的上级机构(总行、分行、支行)申请领用凭证,若要领凭证须先做领用申请交易。
A. 对
B. 错
【判断题】
若前一笔凭证领用申请,上级还未下发,则可重复做凭证领用申请。
A. 对
B. 错
【判断题】
凭证领用可由网点内任一柜员领用。
A. 对
B. 错
【判断题】
网点向上级行领用凭证必须由网点凭证库管员操作。
A. 对
B. 错
【判断题】
凭证调拨调出柜员与调入柜员必须属于同一网点的不同柜员。
A. 对
B. 错
【判断题】
在凭证调拨中,调入柜员可以为签退状态。
A. 对
B. 错
【判断题】
普通柜员之间不得擅自进行空白重要凭证的横向调剂,对交班或确属业务临时需要的,应经会计主管批准后办理调入调出业务。
A. 对
B. 错
【判断题】
在上级做凭证下发前,一个机构只能做一笔凭证领用申请交易。
A. 对
B. 错
【判断题】
下发时凭证号码可以不从最小号开始,可以在界面上输入任意存在号码。
A. 对
B. 错
【判断题】
交易成功后,发现错误,且下级机构未进行领用,本柜员可以用凭证冲正交易进行冲正,但支持单笔流水冲正
A. 对
B. 错
【判断题】
除总行外分支行均不能购入凭证。
A. 对
B. 错
【判断题】
接收凭证入库使库存增加。
A. 对
B. 错
【判断题】
凭证下发时凭证号码必须从最小号开始。
A. 对
B. 错
【判断题】
柜员领用凭证时可分次接收下发的凭证。
A. 对
B. 错
【判断题】
柜员出售凭证时,单位客户必须出示经办人身份证件。
A. 对
B. 错
【判断题】
凭证作废时系统会校验柜员尾箱凭证最小号,需从最小号开始作废。
A. 对
B. 错
【判断题】
凭证付出和作废交易中,可以选择任意号段凭证进行操作。
A. 对
B. 错
【判断题】
凭证付出和作废交易会校验尾箱凭证最小号,如果作废的凭证不是最小号,要把作废前一段的号码先调给别的柜员。
A. 对
B. 错
【判断题】
对公账户凭证出售时,凭证申购单上无需经办人签名。
A. 对
B. 错
【判断题】
对于“2601凭证出售”业务,系统控制一次最多添加四条凭证记录。
A. 对
B. 错
【判断题】
目前根据账户能否取现,现金支票已对“2601凭证出售”交易输入的账号有所控制。对于专用账户,目前都设为不能取现,要根据人行系统查询其可取现标志,先行维护取现标志,再行购买支票。
A. 对
B. 错
【判断题】
调换份数指因我行的原因,需要更换支票凭证版式,客户可以以旧换新,此时输入调换份数,来计算凭证补差。
A. 对
B. 错
【判断题】
保证金账户和应解汇款不支持出售凭证。
A. 对
B. 错
【判断题】
对于专用账户,目前都设为不能取现,所以不能购买现金支票。
A. 对
B. 错
【判断题】
单位存款客户销户时,可由客户自行销毁未用完的重要空白凭证。
A. 对
B. 错
【判断题】
系统不能自动销记的空白重要凭证,必须使用凭证付出作废交易进行手工处理。
A. 对
B. 错
【判断题】
如因打印等原因造成凭证不能使用时,做作废处理,作废的凭证直接交由客户自行处理。
A. 对
B. 错
【判断题】
境外汇款人住所不明确的,可登记资金汇出国名称。
A. 对
B. 错
【判断题】
按照反洗钱法规定:客户小王续存入8千美元活期存款时,银行必须核对其有效身份证件或其他身份证明文件。
A. 对
B. 错
【判断题】
对于联网核查结果中身份证件号码与姓名一致但未反馈照片的,原则上应不继续办理业务。
A. 对
B. 错
【判断题】
为切实有效贯彻落实“了解你的客户”原则,在单位开立基本结算账户前、其他结算账户开立后一个月内,应由客户经理或指定人员实地走访客户,切实履行“客户尽职调查”义务。
A. 对
B. 错