【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则,即确定某事件为医疗器械不良事件时,按照医疗器械不良事件进行报告。
A. 对
B. 错
查看试卷,进入试卷练习
微信扫一扫,开始刷题
答案
B
解析
暂无解析
相关试题
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中,应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。
A. 对
B. 错
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。
A. 对
B. 错
【判断题】
根据法规要求,经营第二类医疗器械实行许可管理。
A. 对
B. 错
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
A. 对
B. 错
【判断题】
企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或者检定记录。
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
A. 对
B. 错
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时,应当及时通知受试者,并保证受试者得到适当治疗和随访。
A. 对
B. 错
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实,不过,研究者无需说明。
A. 对
B. 错
【判断题】
多中心临床试验中,各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期,经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中)
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
A. 对
B. 错
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
A. 对
B. 错
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
A. 对
B. 错
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中,如医疗器械强制性标准没有变化,申请人无需递交产品检验报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时,可以以“见随附资料”等形式提供。
A. 对
B. 错
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件,还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
A. 对
B. 错
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
A. 对
B. 错
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性,已注册的医疗器械,其管理类别由低类别调整为高类别的,在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
A. 对
B. 错
【判断题】
已经注册的医疗器械,在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,在不改变预期用途的情况下可以单独销售,不用注册。
A. 对
B. 错
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
A. 对
B. 错
【判断题】
在质量管理体系文件里,生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
A. 对
B. 错
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时,关键项目全部符合要求,仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
A. 对
B. 错
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室(区)内不得设置地漏。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量不稳定的工序属于关键工序。
A. 对
B. 错
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是:用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下;
B. 交流系统中1000V以下;
C. 交(直)流系统中1000V及其以下;
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理,规范各类工作人员的行为,保证___安全,依据国家有关法律、法规,结合电力生产的实际,制定《安规》。
A. 人身;
B. 设备;
C. 人身和设备;
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求,工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品;
B. 工作服;
C. 安全工器具;
D. 施工机具;
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱,存放___,并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品;
B. 医用绷带;
C. 创可贴;
D. 急救用品
【单选题】
具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。
A. 电阻器
B. 电感器
C. 电容器
D. 不存在
【单选题】
某电容的标称值为 103,代表它的容值实际为_______ 。
A. 1μF
B. 0.1μF
C. 0.01μF
D. 0.001μF
推荐试题
【多选题】
专门水文地质工程地质勘探应当包括下列内容:___
A. 查明与煤层开采有关的上覆岩层水文地质结构,包括含水层、隔水层的厚度和分布,含水层水位、水质、富水性,各含水层之间的水力联系及补给、径流、排泄条件,断层的导(含)水性
B. 采用钻探、物探等方法探明工作面上方基岩面的起伏和基岩厚度。在松散含水层下开采时,应当查明松散层底部隔水层的厚度、变化与分布情况
C. 通过岩芯工程地质编录和数字测井等,查明上覆岩土层的工程地质类型、覆岩组合及结构特征,采取岩土样进行物理力学性质测试
【多选题】
矿井工作水泵的能力应能___小时内排出矿井( )小时的正常涌水量。
A. 20
B. 18
C. 24
D. 30
【多选题】
严禁将___等杂物堆放在山洪,河流可能冲刷到的地段.
A. 矸石
B. 炉灰
C. 垃圾
D. ****
【多选题】
矿井充水的四种水源为___。
A. 地表水
B. 地下水
C. 老窑水
D. 大气降水
【多选题】
突水点突水量的等级标准分为___。
A. Q3≤60
B. 60<Q3≤600
C. 600<Q3≤1800
D. Q3>1800、
【多选题】
矿井防治水的综合防治措施是___。
A. 探、防
B. 疏、堵
C. 排
D. 截、监
【多选题】
《煤矿防治水细则》规定,矿井应当按照规定编制的防治水图件有___,其他有关防治水图件由矿井根据实际需要编制。
A. 矿井充水性图
B. 矿井涌水量与各种相关因素动态曲线图
C. 矿井综合水文地质图
D. 矿井综合水文地质柱状图 矿井水文地质剖面图
【多选题】
《煤矿防治水细则》提出,煤矿防治水工作应当坚持___的原则,采取综合治理措施。。
A. 预测预报
B. 有疑必探
C. 先探后掘
D. 先治后采
【多选题】
《煤矿防治水细则》规定,矿井水文地质类型划分的依据包括下列___内容。
A. 矿井受采掘破坏或者影响的含水层及水体 矿井及周边老空水分布状况
B. 矿井涌水量,矿井突水量
C. 开采受水害影响程度
D. 防治水工作难易程度
【多选题】
《煤矿防治水细则》规定,矿井水文地质类型划分为___。
A. 简单
B. 中等
C. 复杂
D. 极复杂
【多选题】
矿井水文地质补充勘探包括___
A. 一般规定
B. 水文地质补充调查
C. 地面水文地质补充勘探
D. 井下水文地质补充勘探
【多选题】
煤炭企业、煤矿应当结合本单位实际情况建立健全水害防治岗位责任制、包含___重大水患停产撤人制度以及应急处置制度等。
A. 水害防治技术管理制度
B. 水害预测预报制度
C. 水害隐患排查治理制度
D. 探放水制度、
【多选题】
煤矿主要负责人必须赋予___等相关人员紧急撤人的权力,发现突水(透水、溃水,下同)征兆、极端天气可能导致淹井等重大险情,立即撤出所有受水患威胁地点的人员,在原因未查清、隐患未排除之前,不得进行任何采掘活动。
A. 调度员
B. 安检员
C. 井下带班人员
D. 班组长
【多选题】
受底板承压水威胁的水文地质类型___矿井,应当采用微震、微震与电法耦合等科学有效的监测技术,建立突水监测预警系统,探测水体及导水通道,评估注浆等工程治理效果,监测导水通道受采动影响变化情况。
A. 简单
B. 中等
C. 复杂
D. 极复杂
【多选题】
矿井闭坑报告应当包括下列防治水相关内容:___
A. 闭坑前的矿井采掘空间分布情况,对可能存在的充水水源、通道、积水量和水位等情况的分析评价
B. 闭坑对邻近生产矿井安全的影响和采取的防治水措施
C. 矿井关闭时采取的水害隐患处置工作及关闭后淹没过程检测监控情况。
D. 损失量报告。
【多选题】
矿井应当对与充水含水层有水力联系的地表水体进行长期动态观测,掌握其动态规律,分析研究地表水与地下水的水力联系,掌握其___。
A. 补给
B. 排泄地下水的规律
C. 测算补给
D. 排泄量
【多选题】
矿井主要泵房至少有___个出口,一个出口用斜巷通到井筒,并高出泵房底板( )m以上,另一个出口通到井底车场,在此出口通路内,应当设置易于关闭的既能防水又能防火的密闭门。泵房和水仓的连接通道,应当设置控制闸门。
A. 2
B. 7
C. 4
D. 6
【判断题】
煤矿企业及所属矿井总工程师(或技术负责)具体负责煤矿地质工作的组织实施和技术管理。
A. 对
B. 错
【判断题】
煤矿地质补充勘探工程应遵循物探、钻探相结合的原则,坚持“一孔多用”,钻孔应兼顾构造、瓦斯、水文地质和工程地质等多项任务。
A. 对
B. 错
【判断题】
小煤矿集中的矿区,由地方人民政府组织进行区域性隐蔽致灾地质因素普查,制定防范事故的措施。
A. 对
B. 错
【判断题】
井工煤矿补充勘探工程布置应坚持井上下结合,且与井巷设计工程结合。勘探线原则上应垂直于煤层走向布设。
A. 对
B. 错
【判断题】
煤矿地质补充勘探应由煤矿企业组织实施,由具有相应资质的单位承担,现场工程结束后6个月内提交补充地质勘探报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
煤矿地质观测应做到及时、准确、完整、统一。
A. 对
B. 错
【判断题】
地质预报内容符合《煤矿地质工作规定》要求,内容齐全,并以季为单位装订成册,归档保存。
A. 对
B. 错
【判断题】
立井应编录2个互成直角的井筒素描剖面,其中主素描剖面应与矿井地质剖面的方向相一致。
A. 对
B. 错
【判断题】
煤矿地质类型划分报告由煤矿总工程师组织审定。
A. 对
B. 错
【判断题】
煤矿应建立地质信息数据库,进行地质资料处理、综合分析和数字化自动成图,实现地质工作的信息化管理。
A. 对
B. 错
【判断题】
薄煤层以煤层煤厚变异系数γ为主,可采性指数为辅。
A. 对
B. 错
【判断题】
基建煤矿移交生产后,应在1年内进行煤矿地质类型划分,编写煤矿地质类型划分报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
井工煤矿补充勘探工程布置应坚持井上下结合,且与井巷设计工程结合。勘探线原则上应平行于煤层走向布设。
A. 对
B. 错
【判断题】
当矿井发生影响煤矿地质类型划分的突水和煤与瓦斯突出等地质条件变化时,矿井应在半年内重新进行地质类型划分。
A. 对
B. 错
【判断题】
井巷掘进过程中,出现地质异常或与预测地质资料有较大出入时,可以边探查边施工。
A. 对
B. 错
【判断题】
基建煤矿移交生产前6个月,煤矿建设单位应组织编写《建矿地质报告》,由煤矿企业总工程师组织审定。
A. 对
B. 错
【判断题】
基建煤矿移交生产后,应在3年内编写生产地质报告,之后每3年修编1次。
A. 对
B. 错
【判断题】
采区设计前3个月应提出采区地质说明书,并由煤矿企业总工程师审批。
A. 对
B. 错
【判断题】
构造复杂程度为简单、中等或岩巷沿同一层位掘进时,每隔50~100米编录一个迎头断面,遇地质构造时加密。
A. 对
B. 错
【判断题】
井巷掘进过程中,出现地质异常或与预测地质资料有较大出入时,应采用以物探手段为主、配合钻探查明相关地质情况;否则,不得组织施工。
A. 对
B. 错
【判断题】
为查明影响工作面形成的地质因素,或确定采煤方法及找煤方向等而进行的勘探为补充地质勘探.
A. 对
B. 错
【判断题】
采煤工作面与顶板主要裂隙面互相平行时,工作面不易垮落。
A. 对
B. 错
【判断题】
岩石受风化作用形成的裂隙为构造裂隙
A. 对
B. 错