【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则,即确定某事件为医疗器械不良事件时,按照医疗器械不良事件进行报告。
A. 对
B. 错
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答案
B
解析
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相关试题
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中,应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。
A. 对
B. 错
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。
A. 对
B. 错
【判断题】
根据法规要求,经营第二类医疗器械实行许可管理。
A. 对
B. 错
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
A. 对
B. 错
【判断题】
企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或者检定记录。
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
A. 对
B. 错
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时,应当及时通知受试者,并保证受试者得到适当治疗和随访。
A. 对
B. 错
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实,不过,研究者无需说明。
A. 对
B. 错
【判断题】
多中心临床试验中,各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期,经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中)
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
A. 对
B. 错
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
A. 对
B. 错
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
A. 对
B. 错
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中,如医疗器械强制性标准没有变化,申请人无需递交产品检验报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时,可以以“见随附资料”等形式提供。
A. 对
B. 错
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件,还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
A. 对
B. 错
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
A. 对
B. 错
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性,已注册的医疗器械,其管理类别由低类别调整为高类别的,在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
A. 对
B. 错
【判断题】
已经注册的医疗器械,在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,在不改变预期用途的情况下可以单独销售,不用注册。
A. 对
B. 错
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
A. 对
B. 错
【判断题】
在质量管理体系文件里,生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
A. 对
B. 错
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时,关键项目全部符合要求,仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
A. 对
B. 错
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室(区)内不得设置地漏。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量不稳定的工序属于关键工序。
A. 对
B. 错
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是:用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下;
B. 交流系统中1000V以下;
C. 交(直)流系统中1000V及其以下;
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理,规范各类工作人员的行为,保证___安全,依据国家有关法律、法规,结合电力生产的实际,制定《安规》。
A. 人身;
B. 设备;
C. 人身和设备;
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求,工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品;
B. 工作服;
C. 安全工器具;
D. 施工机具;
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱,存放___,并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品;
B. 医用绷带;
C. 创可贴;
D. 急救用品
【单选题】
具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。
A. 电阻器
B. 电感器
C. 电容器
D. 不存在
【单选题】
某电容的标称值为 103,代表它的容值实际为_______ 。
A. 1μF
B. 0.1μF
C. 0.01μF
D. 0.001μF
推荐试题
【单选题】
发动机N2是什么含义?___
A. A低压压气机出口压力
B. B低压转子转速
C. C中压转子转速
D. D高压转子转速
【单选题】
EEC安装在何处?___
A. A附件齿轮箱上
B. B电子舱
C. C风扇机匣上
D. D涡轮机匣上
【单选题】
ECAM上滑油温度是什么滑油温度?___
A. A滑油箱内
B. B滑油增压泵出口
C. C齿轮箱内
D. D回油管路
【单选题】
ECAM上滑油压力是什么滑油压力?___
A. A滑油箱内
B. B滑油回油泵进口
C. C经过热交换后的滑油压力
D. D回油管路
【单选题】
发动机滑油散热器位置在何处?___
A. A滑油增压泵下游
B. B滑油回油泵进口
C. C燃油油箱内
D. D回油管路
【单选题】
FADEC有几个通道?___
A. A一个
B. B两个通道,一个正常一个备用
C. C两个通道同时工作
D. D三个通道
【单选题】
对于V2500系列发动机,每台发动机有___
A. A一个点火嘴和十个燃油喷嘴
B. B一个点火嘴和十四个燃油喷嘴
C. C两个点火嘴和十八个燃油喷嘴
D. D两个点火嘴和二十个燃油喷嘴
【单选题】
附件齿轮箱是由什么部件驱动?___
A. A中压转子
B. B低压转子经转换齿轮箱
C. C专用动力装置
D. DN2转子经转换齿轮箱
【单选题】
对于V2500系列发动机,上ECAM的E/W显示的左上部显示哪几个参数?___
A. AN1,N2,EGT,FF
B. BN1,EPR,EGT,FF
C. CEPR,N2,EGT,FF
D. DEPR,N1,N2,EGT
【单选题】
对于V2500系列发动机,下ECAM发动机页面左部可显示哪些参数?___
A. A滑油温度,滑油压力,N2,振动指示
B. B滑油温度,已用燃油,FF,振动指示
C. C滑油压力,已用燃油,吊舱温度,FF
D. D滑油量,滑油压力,点火指示,吊舱温度
【单选题】
443.(A320)发动机控制系统所属的ATA章节___
A. A.72
B. B.76
C. C.73
D. D.28
【单选题】
444.(A320)南航A320机队安装的发动机型号___
A. A.V2500
B. B.CFM56
C. C.RB211
D. D.GE90
【单选题】
817.(A320)对于V2527-A5发动机,哪个说法正确?___
A. A.A.由6个轴承支撑高压和低压2个转子
B. B.B.80%的推力是由核心机产生的
C. C.C.是由FADEC提供控制的
D. D.D.以N1作为推力控制主参数
【单选题】
对于热交换管理系统?HMS?___
A. A.其由FCOC及燃油分配?回油valve构成,并由EEC控制
B. B.ACOC的空气调节valve只有两个位置,全开或全关
C. C.EEC以发动机滑油温度,IDG滑油温度,燃油温度作为其控制参数
D. D.尽可能地使用ACOC以避免燃油温度过高
【单选题】
发动机的点火系统___
A. A.自动起动前须预先通过MCDU选定A或B点火嘴
B. B.人工起动时FADEC将指令持续点火
C. C.当N2=43%时,点火自动关断
D. D.在进行干冷转前必需拔出相应电路跳开关以隔离点火
【单选题】
下列何种情况会导致持续点火___
A. A.EIU故障
B. B.人工起动时
C. C.地面起动第一台发动机后,方式选择电门停留在IGN?START位,起动第二台发动机
D. D.自动起动时
【单选题】
若滑油回油滤堵塞,则:___
A. A.驾驶舱内触发滑油滤堵塞警告
B. B.油滤上的目视堵塞指示器变为红色
C. C.滑油低压电门闭合
D.
【单选题】
哪一个控制增压引气阀门?___
A. A.BSBV-
B. B.FMU.
C. C.EEC.
D.
【单选题】
什么用来防止金属粒子进入滑油回油泵:___
A. A.一个主金属屑探测器
B. B.回油滤
C. C.6个磁性金属屑探测器及油滤
D.
【单选题】
10. 下列关于发动机空气冷却系统说法正确的是:___
A. A.高/低压涡轮间隙控制的冷却空气是风扇空气
B. B.第10级压气机空气经空气冷却空气冷却器(ACAC)后对高压涡轮进行冷却
C. C.NO.4轴承腔的冷却空气为风扇空气
D. D.以上答案都不正确
【单选题】
NO.4轴承腔回油valve___
A. A.是由EEC通过电磁线圈控制的
B. B.随发动机转速的变化相应地控制valve开度的大小
C. C.高发动机功率下,valve完全关闭
D. D.滑油量<4QT时,valve关闭
【单选题】
636.(A320)V2500发动机的推力主要来自哪一部分___
A. A.风扇
B. B.核心机
C. C.不确定,视工况而定
D.
【单选题】
637.(A320)V2500发动机与吊架之间有()处固定点?___
A. A.2
B. B.3
C. C.4
D.
【单选题】
818.(A320)V2500发动机核心机主涵道空气流产生的推力占总推力___
A. A.80%
B. B.50%
C. C.20%
D. D.10%
【单选题】
445.(A320)发动机孔探的主要目的___
A. A.检查发动机内部
B. B.清洁发动机内部
C. C.在发动机内部安装小零件
D.
【单选题】
638.(A320)总体上说,V2500核心机包括5大部分,即附件齿轮箱,中级机匣,高压系统,低压涡轮以及___
A. A.燃烧室
B. B.反喷包皮
C. C.进气罩
D. D.风扇
【单选题】
639.(A320)EGT探头位于站位4.95.该站位指___
A. A.机翼站位
B. B.吊架站位
C. C.发动机站位
D. D.机身站位
【单选题】
819.(A320)下列关于V2527-A5发动机说法正确的是___
A. A.A.2级高压涡轮驱动10级高压压气机和1级风扇
B. B.B.附件齿轮箱由低压涡轮驱动
C. C.C.发动机引气来自压气机7级和10级
D. D.D.高压转子(N2)由3个轴承支撑
【单选题】
820.(A320)V2500的N1轴共有()个轴承___
A. A.2
B. B.3
C. C.4
D. D.6
【单选题】
821.(A320)V2500的N2轴共有()个轴承___
A. A.2
B. B.3
C. C.4
D. D.6
【单选题】
446.(A320)EEC安装位置___
A. A.驾驶舱
B. B.发动机上
C. C.电子设备舱
D.
【单选题】
447.(A320)EEC上的接头有___
A. A.只有电插头
B. B.电插头和气压接头
C. C.电插头、气压接头和液压接头
D.
【单选题】
448.(A320)EIU1安装位置___
A. A.驾驶舱
B. B.左发动机上
C. C.电子设备舱
D.
【单选题】
449.(A320)FADECGNDPWR面板的作用___
A. A.恢复EEC电源
B. B.恢复EIU电源
C. C.切断EEC电源
D.
【单选题】
450.(A320)TLA(油门杆角度)信号直接传送到___
A. A.EIU
B. B.EEC
C. C.FMGC
D. D.FWC
【单选题】
640.(A320)推力控制组件(THRUSTCONTROLUNIT)将油门杆位置信号送到___
A. A.FMU
B. B.EIU
C. C.EEC
D.
【单选题】
644.(A320)EEC的指令通道和备用通道在何时转换___
A. A.每次发动机启动后
B. B.每次接通EEC电源之后
C. C.每次飞机着陆之后
D.
【单选题】
645.(A320)FADEC是___
A. A.发动机电子控制盒
B. B.推力控制组件
C. C.EEC,传感器及外围部件
D.
【单选题】
646.(A320)当发动机推力控制处于人工方式时,EEC依据()来处理EPR指令信号?___
A. A.FMGC的EPR目标值
B. B.油门杆角度
C. C.N1
D. D.EGT
【单选题】
647.(A320)飞机在地面,自动启动发动机时,如果发生启动悬挂,则___
A. A.EEC中断自动启动
B. B.EIU中断自动启动
C. C.自动启动不会中断
D.