【判断题】
医疗器械再评价,是指对未上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并采取相应措施的过程。
A. 对
B. 错
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答案
B
解析
暂无解析
相关试题
【判断题】
国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理,并向相关监测机构、持有人、经营企业或使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
A. 对
B. 错
【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则,即确定某事件为医疗器械不良事件时,按照医疗器械不良事件进行报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中,应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。
A. 对
B. 错
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。
A. 对
B. 错
【判断题】
根据法规要求,经营第二类医疗器械实行许可管理。
A. 对
B. 错
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
A. 对
B. 错
【判断题】
企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或者检定记录。
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
A. 对
B. 错
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时,应当及时通知受试者,并保证受试者得到适当治疗和随访。
A. 对
B. 错
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实,不过,研究者无需说明。
A. 对
B. 错
【判断题】
多中心临床试验中,各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期,经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中)
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
A. 对
B. 错
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
A. 对
B. 错
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
A. 对
B. 错
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中,如医疗器械强制性标准没有变化,申请人无需递交产品检验报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时,可以以“见随附资料”等形式提供。
A. 对
B. 错
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件,还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
A. 对
B. 错
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
A. 对
B. 错
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性,已注册的医疗器械,其管理类别由低类别调整为高类别的,在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
A. 对
B. 错
【判断题】
已经注册的医疗器械,在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,在不改变预期用途的情况下可以单独销售,不用注册。
A. 对
B. 错
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
A. 对
B. 错
【判断题】
在质量管理体系文件里,生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
A. 对
B. 错
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时,关键项目全部符合要求,仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
A. 对
B. 错
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室(区)内不得设置地漏。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量不稳定的工序属于关键工序。
A. 对
B. 错
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是:用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下;
B. 交流系统中1000V以下;
C. 交(直)流系统中1000V及其以下;
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理,规范各类工作人员的行为,保证___安全,依据国家有关法律、法规,结合电力生产的实际,制定《安规》。
A. 人身;
B. 设备;
C. 人身和设备;
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求,工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品;
B. 工作服;
C. 安全工器具;
D. 施工机具;
推荐试题
【多选题】
当代国际垄断组织的主要形式是___
A. 国际卡特尔;
B. 跨国公司;
C. 国家垄断资本主义的国际垄断同盟;
D. 国际辛迪加;
E. 国际托拉斯
【多选题】
近二、三十年贸易全球化加快发展的原因是___
A. 世界资本市场和国际金融体系大发展;
B. 各国间产业分工的深化使产品交流的必要性大大增加;
C. 高效率、大批量生产要求扩大国际贸易规模;
D. 人们生活水平提高增加了对各国产品的需求;
E. 更便捷更灵活的国际贸易方式的发现
【多选题】
战后以来,对世界经济和国际经济秩序产生较大影响的国际经济经组织主要有___
A. 海牙国际法院;
B. 国际货币基金组织;
C. 世界银行;
D. 世界贸易组织;
E. 北大西洋公约组织
【多选题】
经济全球化___
A. 与民族经济利益是对立的;
B. 会威胁到民族社会的凝聚力和认同;
C. 要求世界各国进行密切的分工合作;
D. 要求不要保护民族和国家的经济利益;
E. 要求提高民族和国家自身的竞争力
【多选题】
资产阶级推动改良主义的措施主要有___
A. 收买本国工人阶级中少数上层分子和工人领袖从内部分裂破坏工人运动;
B. 通过推行福利政策,举办多种福利事业来缓和阶级矛盾;
C. 推行“劳资合作”、“工人参加管理”等措施,来调动工人的积极性;
D. 宣扬“资本民主化”、“人民资本主义”思想;
E. 发放小额股票,鼓励工人购买以此宣扬人人都是企业“主人”
【多选题】
资本主义经济政治发展不平衡导致社会主义革命___
A. 可能在一切资本主义国家同时取得胜利;
B. 可能在资本主义最发达国家取得胜利;
C. 肯定在发达资本主义国家同时取得胜利;
D. 只能在垄断资本主义统治链条最薄弱环节取得胜利;
E. 只能在一个或几个资本主义国家首先取得胜利
【多选题】
社会主义取代资本主义将是一个长期的历史过程,这是由于___
A. 资本主义基本矛盾的运动具有复杂性和曲折性;
B. 资本主义生产关系的调整,在一定程度上还能容纳生产力继续发展;
C. 资本主义已经积累了雄厚的经济实力和丰富的统治经验;
D. 资本主义经济和政治发展不平衡规律的作用;
E. 社会主义制度的巩固和完善需要一个历史过程
【多选题】
促进资本全球化的因素包括___
A. 经济结构变化引起资本的国际流动
B. 跨国公司的发展及其投资的增加
C. 国家垄断资本主义的发展及国家垄断资本的增加
D. 贸易保护主义政策的放宽
E. 发展中国家为了发展本国经济大量吸引外资
【多选题】
资本主义国际经济协调的形式有___
A. 国际经济组织的协调
B. 区域经济联盟的协调
C. 政府首脑会晤的协调
D. 国际货币基金组织的协调
E. 世界贸易组织的协调
【多选题】
第二次世界大战后,随着科技进步和新产业革命的发展,国际分工出现的新特点有___
A. 部门间的国际分工发展为更多的部门内部的国际分工
B. 传统的以自然资源为基础的分工,发展为更多的以科技成果为基础的分工
C. 以“技术密集、资本密集、劳动密集”产业划分的分工格局日益突出
D. 参加国际分工的国家类型发生了变化
E. 垂直型的国际分工发展为水平型的国际分工
【多选题】
作为一个完整的科学体系,马克思主义理论体系的三个主要组成部分是___
A. 马克思主义政治学
B. 马克思主义政治经济学
C. 马克思主义哲学
D. 马克思主义文艺学
E. 科学社会主义
【多选题】
标志马克思主义产生的阶级基础确立的19世纪的三大工人运动是___
A. 巴黎公社
B. 法国大革命
C. 1831年、1834年法国里昂工人的两次起义
D. 1838年英国爆发的延续十年的宪章运动
E. 1844年德国西里西亚纺织工人起义
【多选题】
马克思主义产生的直接理论来源是___
A. 德国古典哲学
B. 英国古典政治经济学
C. 法国启蒙思想
D. 法国空想社会主义
E. 美国实用主义
【多选题】
德国古典哲学的代表性人物有___。
A. 亚当·斯密
B. 黑格尔
C. 费尔巴哈
D. 洛克 D.笛卡儿
【多选题】
资产阶级古典政治经济学的代表人物有___
A. 亚当·斯密
B. 马尔萨斯
C. 大卫·李嘉图
D. 威廉·配第
E. 西斯蒙
【多选题】
19世纪空想社会主义最杰出的代表是___
A. 昂利·圣西门
B. 沙尔·傅立叶
C. 罗伯特·欧文
D. 托马斯·莫尔
E. 托马斯·康帕内拉
【多选题】
马克思恩格斯最重要的理论贡献是___
A. 辩证法
B. 劳动价值论
C. 剩余价值论
D. 唯物史观
E. 阶级斗争理论
【多选题】
马克思主义中国化的三大理论成果是___
A. 李大钊的理论
B. 陈独秀的理论
C. 毛泽东思想
D. 邓小平理论
E. “三个代表重要思想
【多选题】
马克思主义的根本特性是___
A. 阶级性
B. 实践性
C. 客观性
D. 人民性
E. 国际性
【多选题】
学习马克思主义理论,必须要分清___
A. 哪些是必须长期坚持的马克思主义基本原理
B. 哪些是需要结合新的实际加以丰富发展的理论判断
C. 哪些是必须破除的对马克思主义错误的、教条式的理解
D. 哪些是必须澄清的附加在马克思主义名下的错误观点
【判断题】
思维和存在是否具有同一性是划分唯物主义和唯心主义的唯一标准。
A. 对
B. 错
【判断题】
马克思主义哲学是自然科学、社会科学和思维科学的综合。
A. 对
B. 错
【判断题】
黑格尔的辩证法和费尔巴哈的唯物主义相加就是马克思主义哲学。
A. 对
B. 错
【判断题】
马克思主义哲学是19世纪中叶创立的学说,今天早已过时。
A. 对
B. 错
【判断题】
学习马克思主义哲学的根本目的,就是为了找到解决问题的现成答案。
A. 对
B. 错
【判断题】
哲学就是世界观。
A. 对
B. 错
【判断题】
物质的根本属性是客观实在性。
A. 对
B. 错
【判断题】
世界统一性原理是辩证唯物主义的基石。
A. 对
B. 错
【判断题】
意识是人脑自动产生的产物。
A. 对
B. 错
【判断题】
意识是客观世界的主观映象。
A. 对
B. 错
【判断题】
鬼神观念和错误的认识也是客观世界的反映。
A. 对
B. 错
【判断题】
物质就是具体事物。
A. 对
B. 错
【判断题】
人一次也不能踏入同一条河流。
A. 对
B. 错
【判断题】
自然是第一性的,人类社会是第二性的。
A. 对
B. 错
【判断题】
新出现的事物就是新生事物 。
A. 对
B. 错
【判断题】
矛盾的斗争性是绝对的,因而是事物发展的主要原因;矛盾的同一性是相对的,因而是事物发展的次要原因  。
A. 对
B. 错
【判断题】
辩证唯物主义认为,只有认识事物的度才能准确地认识事物的质,才有条件做好工作。
A. 对
B. 错
【判断题】
辩证的否定即是去其糟粕,取其精华。
A. 对
B. 错
【判断题】
假象虽然会造成错觉,但也是客观的。
A. 对
B. 错
【判断题】
偶然性是科学的敌人。
A. 对
B. 错