【判断题】
医疗器械再评价,是指对未上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并采取相应措施的过程。
A. 对
B. 错
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答案
B
解析
暂无解析
相关试题
【判断题】
国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理,并向相关监测机构、持有人、经营企业或使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
A. 对
B. 错
【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则,即确定某事件为医疗器械不良事件时,按照医疗器械不良事件进行报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中,应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。
A. 对
B. 错
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。
A. 对
B. 错
【判断题】
根据法规要求,经营第二类医疗器械实行许可管理。
A. 对
B. 错
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
A. 对
B. 错
【判断题】
企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或者检定记录。
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
A. 对
B. 错
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时,应当及时通知受试者,并保证受试者得到适当治疗和随访。
A. 对
B. 错
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实,不过,研究者无需说明。
A. 对
B. 错
【判断题】
多中心临床试验中,各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期,经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中)
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
A. 对
B. 错
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
A. 对
B. 错
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
A. 对
B. 错
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中,如医疗器械强制性标准没有变化,申请人无需递交产品检验报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时,可以以“见随附资料”等形式提供。
A. 对
B. 错
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件,还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
A. 对
B. 错
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
A. 对
B. 错
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性,已注册的医疗器械,其管理类别由低类别调整为高类别的,在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
A. 对
B. 错
【判断题】
已经注册的医疗器械,在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,在不改变预期用途的情况下可以单独销售,不用注册。
A. 对
B. 错
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
A. 对
B. 错
【判断题】
在质量管理体系文件里,生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
A. 对
B. 错
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时,关键项目全部符合要求,仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
A. 对
B. 错
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室(区)内不得设置地漏。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量不稳定的工序属于关键工序。
A. 对
B. 错
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是:用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下;
B. 交流系统中1000V以下;
C. 交(直)流系统中1000V及其以下;
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理,规范各类工作人员的行为,保证___安全,依据国家有关法律、法规,结合电力生产的实际,制定《安规》。
A. 人身;
B. 设备;
C. 人身和设备;
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求,工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品;
B. 工作服;
C. 安全工器具;
D. 施工机具;
推荐试题
【单选题】
主要资本主义国家相继由自由竞争阶段发展到垄断阶段的时期是___
A. 18世纪末期
B. 19世纪中期
C. 19世纪末20世纪初
D. 第二次世界大战后
【单选题】
垄断利润是___
A. 资本家获得的超额利润
B. 垄断组织获得的平均利润
C. 垄断组织获得的一般利润
D. 垄断组织获得的超过平均利润的高额利润
【单选题】
垄断价格实现的基础是___
A. 垄断统治
B. 垄断利润
C. 自由竞争
D. 资本主义私有制
【单选题】
垄断资本向世界范围的扩展是通过___实现的。
A. 银行
B. 证券
C. 跨国公司
D. 商品
【单选题】
垄断资本主义国家全部经济生活的基础是___
A. 垄断统治
B. 资本输出
C. 国际垄断同盟
D. 占领殖民地
【单选题】
各种垄断组织虽然形式不同,但本质都是为了___
A. 避免两败俱伤
B. 联合起来共同发展
C. 相互之间竞争
D. 获取高额垄利润
【单选题】
垄断资本主义国家事实上的主宰者是___
A. 银行资本家
B. 工业资本家
C. 金融寡头
D. 商业资本家
【单选题】
垄断资本主义时期占统治地位的资本是___
A. 产业资本
B. 金融资本
C. 银行资本
D. 商业资本
【单选题】
垄断资本在经济政治上统治的目的归根到底是为了___
A. 规定垄断价格
B. 获取高额垄断利润
C. 掌握国家政权
D. 避免两败俱伤
【单选题】
资本家为了缓和劳资关系的激励制度,不包括___
A. 职工参与决策
B. 终身雇佣
C. 职工持股
D. 职工控股
【单选题】
金融寡头在经济上的统治主要是通过___实现的
A. 参与制
B. 个人联合
C. 建立政策研究咨询机构对政府施加影响
D. 掌握舆论工具控制新闻媒介
【单选题】
当代资本主义发生了一些新变化,表明___
A. 这些变化彻底改变了资本主义制度的本质
B. 这些变化彻底克服了资本主义的基本矛盾
C. 这些变化没有改变资本主义制度的本质
D. 这些变化改变了马克思主义关于资本主义基本论断的科学性
【单选题】
国家垄断资本主义是___
A. 国家政权与垄断资本相结合的垄断资本主义
B. 国家政权与垄断资本相分离的垄断资本主义
C. 消除了生产无政府状态的垄断资本主义
D. 解决了资本主义基本矛盾的垄断资本主义
【单选题】
国家垄断资本主义的根本特征是___
A. 国有企业的存在
B. 国私共有的垄断资本
C. 私人垄断资本的主导地位
D. 国家对经济的干预和调节
【单选题】
国家垄断资本主义的产生和发展表明___
A. 资本主义仍然具有强大的生命力
B. 社会主义制度很快就要建立
C. 私有制已经被公有制所代替
D. 资本主义社会不再存在竞争
【单选题】
国家垄断资本主义对资本主义基本矛盾___
A. 可以完全克服
B. 不可能克服
C. 有可能克服
D. 可以克服其大部分
【单选题】
垄断资本主义国家对经济的宏观管理与调节是代表着___
A. 大垄断资本家的经济利益
B. 中小资本家的经济利益
C. 垄断资产阶级的整体利益
D. 全体劳动人民的共同利益
【单选题】
垄断资本主义国家的计划管理是___
A. 从根本上解决了资本主义的基本矛盾
B. 消除了资本主义经济危机
C. 导致资本主义向社会主义和平过渡
D. 使生产无政府状态得到一定的缓解
【单选题】
资产阶级国家参与社会再生产的根本目的是___
A. 实现供求总量平衡,调整优化经济结构
B. 合理配置资源,提高社会生产力
C. 实现充分就业
D. 保证垄断资产阶级获得高额垄断利润
【单选题】
当代西方发达国家经济社会制度的性质是___
A. 私人垄断资本主义
B. 自由竞争资本主义
C. 国家垄断资本主义
D. 后资本主义
【单选题】
资本输出的实质是___
A. 发达国家帮助发展中国家发展经济的手段
B. 发达国家带动其商品输出的手段
C. 发达国家与发展中国家的一种互助互利关系
D. 资本掠夺、剥削和奴役其它国家和人民的重要手段
【单选题】
自由竞争资本主义阶段,资本主义国家对外经济联系的主要方式是___
A. 资本输出
B. 商品输出
C. 对外经济援助
D. 技术输出
【单选题】
自由竞争资本主义阶段,资本国际化的主要形式是___
A. 生产资本
B. 商业资本
C. 借贷资本
D. 国家资本
【单选题】
跨国公司是___
A. 发达国家共同出资建立的
B. 是由一国或一国的垄断组织为主建立起来的
C. 是多国垄断组织的联盟
D. 有关国际经济组织投资建立的
【单选题】
经济全球化___
A. 是生产力高度发展的产物
B. 与生产力高度发展无关
C. 阻碍了生产力高度发展
D. 是少数国家推动的结果
【单选题】
经济全球化的实质是___
A. 发达资本主义国家占优势、为主导的经济运动
B. 发展中国家占优势、为主导的经济运动
C. 对外开放国家占优势、为主导的经济运动
D. 各国平等互利的经济运动
【单选题】
经济全球化对世界经济发展___
A. 只有消极的影响
B. 只有积极的影响
C. 无所谓积极与消极的影响
D. 既有积极的也有消极的影响
【单选题】
经济全球化的进程明显加快的原因有很多,但不包括___
A. 第三次科学技术革命向纵深发展
B. 国际贸易自由化程度大大提高
C. 国际资本流动的大幅度增加
D. 自由竞争资本主义阶段的出现
【单选题】
经济全球化的内容有许多,但不包括___
A. 生产全球化
B. 贸易全球化
C. 殖民体系全球化
D. 资本全球化
【单选题】
由美国次贷危机引发的国际金融危机发生于___
A. 1997年
B. 2008年
C. 1929年
D. 1935年
【单选题】
经济全球化的实质决定了它的主要受益者是___
A. 所有国家
B. 发达资本主义国家
C. 发展中国家
D. 社会主义国家
【单选题】
发达资本主义国家之间的经济关系表现为___
A. 矛盾与协调并存
B. 只有协调没有矛盾
C. 只有矛盾没有协调
D. 协调与妥协并存
【单选题】
资本主义国家的福利制度___
A. 提高了劳动者的实际工资
B. 表明资产阶级同劳动人民的利益是一致的
C. 减轻了对雇佣劳动者的剥削
D. 没有减轻对雇佣劳动者的剥削,是羊毛出在羊身上
【单选题】
资本主义经济政治发展不平衡决定了社会主义革命可以___
A. 在发达资本主义国家首先取得胜利
B. 在所有资本主义国家同时取得胜利
C. 在一国或几国首先取得胜利
D. 在所有不发达资本主义国家同时取得胜利
【单选题】
资本主义积累发展的历史趋势是___
A. 缓和并最终解决资本主义的基本矛盾
B. 社会主义取代资本主义
C. 全世界同时建立生产资料公有制
D. 全世界都进入资本主义制度
【单选题】
解决资本主义基本矛盾的唯一途径是___
A. 用垄断代替自由竞争
B. 用国家垄断资本主义代替私人垄断资本主义
C. 用国际垄断代替国家垄断资本主义
D. 用社会主义制度代替资本主义制度
【单选题】
垄断利润是垄断资本家主要凭借___。
A. 改进生产技术获得的
B. 垄断地位获得的
C. 扩大企业规模获得的
D. 增加产品数量获得的
【单选题】
资本主义发展到垄断阶段后,垄断和竞争的关系是___。
A. 垄断消灭了竞争
B. 垄断缓和了竞争
C. 垄断凌驾于竞争之上,与之并存
D. 竞争凌驾于垄断之上
【单选题】
垄断阶段银行的新作用集中表现在___。
A. 它是借贷关系的中介人
B. 它吸收大量存款
C. 它发放大量贷款
D. 它是能够控制工商企业的万能的垄断者
【单选题】
垄断价格___。
A. 是由垄断组织自由制定的,不受产品价值的约束
B. 虽然会高于产品的价值,但仍受价值规律的制约
C. 要受到产品价值的限制,决不能高于价值
D. 通常是和产品的社会生产价格相一致