【判断题】
国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理,并向相关监测机构、持有人、经营企业或使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
A. 对
B. 错
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答案
A
解析
暂无解析
相关试题
【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
A. 对
B. 错
【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则,即确定某事件为医疗器械不良事件时,按照医疗器械不良事件进行报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中,应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。
A. 对
B. 错
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。
A. 对
B. 错
【判断题】
根据法规要求,经营第二类医疗器械实行许可管理。
A. 对
B. 错
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
A. 对
B. 错
【判断题】
企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或者检定记录。
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
A. 对
B. 错
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时,应当及时通知受试者,并保证受试者得到适当治疗和随访。
A. 对
B. 错
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实,不过,研究者无需说明。
A. 对
B. 错
【判断题】
多中心临床试验中,各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期,经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中)
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
A. 对
B. 错
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
A. 对
B. 错
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
A. 对
B. 错
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中,如医疗器械强制性标准没有变化,申请人无需递交产品检验报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时,可以以“见随附资料”等形式提供。
A. 对
B. 错
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件,还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
A. 对
B. 错
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
A. 对
B. 错
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性,已注册的医疗器械,其管理类别由低类别调整为高类别的,在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
A. 对
B. 错
【判断题】
已经注册的医疗器械,在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,在不改变预期用途的情况下可以单独销售,不用注册。
A. 对
B. 错
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
A. 对
B. 错
【判断题】
在质量管理体系文件里,生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
A. 对
B. 错
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时,关键项目全部符合要求,仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
A. 对
B. 错
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室(区)内不得设置地漏。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量不稳定的工序属于关键工序。
A. 对
B. 错
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是:用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下;
B. 交流系统中1000V以下;
C. 交(直)流系统中1000V及其以下;
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理,规范各类工作人员的行为,保证___安全,依据国家有关法律、法规,结合电力生产的实际,制定《安规》。
A. 人身;
B. 设备;
C. 人身和设备;
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求,工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品;
B. 工作服;
C. 安全工器具;
D. 施工机具;
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱,存放___,并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品;
B. 医用绷带;
C. 创可贴;
D. 急救用品
推荐试题
【单选题】
资本有机构成提高的前提是___
A. 技术进步
B. 社会资本增大
C. 剩余价值率提高
D. 劳动力转化为商品
【单选题】
生产资料生产之所以优先增长是因为___
A. 扩大再生产主要依靠生产资料
B. 技术进步引起资本有机构成提高
C. 生产资料生产比生活资料生产重要
D. 生产资料生产周期比生活资料生产周期长
【单选题】
资本有机构成的提高意味着 ___
A. 可变资本的比重增大
B. 不变资本的比重增大
C. 不变资本和可变资本按相同比例下降
D. 不变资本和可变资本按相同比例上升
【单选题】
资本主义工资的本质是___
A. 劳动力价值的货币表现
B. 劳动的价值的货币表现
C. 对劳动者的全部劳动所付的报酬
D. 劳动的价格
【单选题】
经济规律的客观性是指___
A. 人们不能认识它
B. 人们不能利用它
C. 人们在经济规律面前无能为力
D. 不以人的意志为转移
【单选题】
剩余价值和利润在量上的关系是___
A. 剩余价值>利润
B. 剩余价值<利润
C. 剩余价值≠利润
D. 剩余价值=利润
【单选题】
剩余价值率和利润率之间的数量关系是___
A. 剩余价值率=利润率
B. 剩余价值率≤利润率
C. 剩余价值率>利润率
D. 剩余价值率<利润
【单选题】
资本主义的基本经济规律是___
A. 价值规律
B. 剩余价值规律
C. 社会化大生产规律
D. 竞争规律
【单选题】
资本主义经济危机的实质是___
A. 生产绝对过剩
B. 生产相对不足
C. 生产的产品相对于资本增殖的需要的过剩
D. 社会生产混乱
【单选题】
资本主义经济危机集中暴露了___
A. 资本家对工人剥削程度加重
B. 资本主义无法解决人民的就业问题
C. 使用价值与价值的矛盾
D. 资本主义制度的历史局限性和历史过渡性
【单选题】
垄断资本主义的根本特征和经济实质是___
A. 资本主义基本矛盾加剧
B. 垄断消灭了自由竞争
C. 国家干预经济
D. 垄断代替自由竞争
【单选题】
商品诸因素中反映人与自然关系的是 ___
A. 使用价值
B. 交换价值
C. 价值
D. 价格
【单选题】
商品的社会必要劳动时间与单位商品的价值量 ___
A. 前者变化而后者不变
B. 后者变化而前者不变
C. 两者都不变
D. 两者都变化
【单选题】
美国采取权力制衡的组织形式,其中立法权属于___
A. 国会
B. 总统
C. 最高法院
D. 最高检察院
【单选题】
资本主义选举的实质是___
A. 资产阶级和无产阶级分权
B. 协调统治阶级内部利益关系和矛盾的重要措施
C. 人民大家作主
D. 每个公民都通过竞选参与政治活动,表达自己的愿望和要求
【单选题】
资本主义政党制度的实质是___
A. 允许工人阶级及其政党参与国家政治生活
B. 允许马克思主义政党独立执政
C. 不受资本主义国家政权的资本主义性质制约
D. 资产阶级选择自己的国家管理者,实现其内部利益平衡的政治机制
【单选题】
自由竞争资本主义向垄断资本主义过渡的根源在于___
A. 资本积累的一般规律;
B. 资本有机构成不断提高;
C. 资本主义的基本矛盾;
D. 竞争的结果
【单选题】
资本主义经济发展中,资本集中的直接后果是___
A. 社会总资本急剧增加;
B. 社会就业率明显提高;
C. 个别资本规模迅速扩大;
D. 绝对剩余价值总量快速增长
【单选题】
垄断的形成是___
A. 生产集中发展到一定阶段的结果;
B. 生产输出的结果;
C. 金融资本统治的结果;
D. 国家干预经济生活的结果
【单选题】
主要资本主义国家相继由自由竞争阶段发展到垄断阶段的时期是___
A. 18世纪末期;
B. 19世纪中期;
C. 19世纪末20世纪初;
D. 第二次世界大战后
【单选题】
垄断利润是___
A. 资本家获得的超额利润;
B. 垄断组织获得的平均利润;
C. 垄断组织获得的一般利润;
D. 垄断组织获得的超过平均利润的高额利润
【单选题】
垄断价格形成的基础是___
A. 垄断统治;
B. 垄断利润;
C. 自由竞争;
D. 资本主义私有制
【单选题】
垄断价格的形成和垄断利润的产生表明___
A. 价值规律不再起作用了;
B. 价值规律的作用受到了限制;
C. 价值规律的作用形式发生了变化;
D. 价值规律的内容发生了变化
【单选题】
垄断资本主义国家全部经济生活的基础是___
A. 垄断统治;
B. 资本输出;
C. 国际垄断同盟;
D. 占领殖民地
【单选题】
各种垄断组织虽然形式不同,但本质都是为了___
A. 避免两败俱伤;
B. 联合起来共同发展;
C. 相互之间竞争;
D. 获取高额垄断利润
【单选题】
把一些法律上和生产上还是独立的大垄断企业在流通环节上统一起来进行垄断经营的垄断组织形式是___
A. 卡特尔;
B. 辛迪加;
C. 托拉斯;
D. 康采恩
【单选题】
垄断资本主义国家事实上的主宰者是___
A. 银行资本家;
B. 工业资本家;
C. 金融寡头;
D. 商业资本家
【单选题】
垄断资本主义时期占垄断地位的资本是___
A. 产业资本;
B. 金融资本;
C. 银行资本;
D. 商业资本
【单选题】
垄断资本在经济政治上统治的目的归根到底是为了___
A. 规定垄断价格;
B. 获取高额垄断利润;
C. 掌握国家政权;
D. 避免两败俱伤
【单选题】
垄断价格形成后,价值规律改变了___
A. 内容变化;
B. 作用性质;
C. 作用形式;
D. 作用力度
【单选题】
金融寡头在经济上的统治主要是通过___实现的
A. 参与制;
B. 个人联合;
C. 建立政策研究咨询机构对政府施加影响;
D. 掌握舆论工具控制新闻媒介
【单选题】
金融寡头政治上的统治主要是通过___实现的
A. 合作参与制;
B. 个人联合;
C. 建立政策研究咨询机构对政府施加影响;
D. 掌握舆论工具控制新闻媒介
【单选题】
为了获得高额垄断利润,垄断组织在采购原材料时多采取___
A. 垄断高价;
B. 垄断低价;
C. 自由价格;
D. 市场价格
【单选题】
垄断资本条件下垄断企业竞争的目的是为了___
A. 获得平均利润;
B. 获得超额利润;
C. 获得高额垄断利润;
D. 消灭中小企业
【单选题】
国家垄断资本主义是___
A. 国家政权与垄断资本相结合的垄断资本主义;
B. 国家政权与垄断资本相分离的垄断资本主义;
C. 消除了生产无政府状态的垄断资本主义;
D. 解决了资本主义基本矛盾的垄断资本主义
【单选题】
国家垄断资本主义的根本特征是___
A. 国有企业的存在;
B. 国私共有的垄断资本;
C. 私人垄断资本的主导地位;
D. 国家对经济的干预和调节
【单选题】
国家垄断资本主义的产生和发展表明___
A. 资本主义仍然具有强大的生产力;
B. 社会主义制度很快就要建立;
C. 私有制已经被公有制所代替;
D. 为向社会主义过渡提供了最完备的物质准备
【单选题】
国家垄断资本主义对资本主义基本矛盾___
A. 可以完全克服;
B. 不可能克服;
C. 有可能克服;
D. 可以克服其大部分
【单选题】
垄断资本主义国家对经济的宏观管理与调节是代表着___
A. 大垄断资本家的经济利益;
B. 中小资本家的经济利益;
C. 垄断资产阶级的整体利益;
D. 全体劳动人民的共同利益
【单选题】
国家垄断资本主义对经济的宏观调节,代表着___
A. 极少数金融寡头的经济利益;
B. 国有企业的经济利益
C. 中小资本家的利益;
D. 垄断资产阶级的整体利益