【判断题】
国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理,并向相关监测机构、持有人、经营企业或使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
A. 对
B. 错
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答案
A
解析
暂无解析
相关试题
【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
A. 对
B. 错
【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则,即确定某事件为医疗器械不良事件时,按照医疗器械不良事件进行报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中,应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。
A. 对
B. 错
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。
A. 对
B. 错
【判断题】
根据法规要求,经营第二类医疗器械实行许可管理。
A. 对
B. 错
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
A. 对
B. 错
【判断题】
企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或者检定记录。
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
A. 对
B. 错
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时,应当及时通知受试者,并保证受试者得到适当治疗和随访。
A. 对
B. 错
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实,不过,研究者无需说明。
A. 对
B. 错
【判断题】
多中心临床试验中,各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期,经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中)
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
A. 对
B. 错
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
A. 对
B. 错
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
A. 对
B. 错
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中,如医疗器械强制性标准没有变化,申请人无需递交产品检验报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时,可以以“见随附资料”等形式提供。
A. 对
B. 错
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件,还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
A. 对
B. 错
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
A. 对
B. 错
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性,已注册的医疗器械,其管理类别由低类别调整为高类别的,在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
A. 对
B. 错
【判断题】
已经注册的医疗器械,在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,在不改变预期用途的情况下可以单独销售,不用注册。
A. 对
B. 错
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
A. 对
B. 错
【判断题】
在质量管理体系文件里,生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
A. 对
B. 错
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时,关键项目全部符合要求,仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
A. 对
B. 错
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室(区)内不得设置地漏。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量不稳定的工序属于关键工序。
A. 对
B. 错
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是:用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下;
B. 交流系统中1000V以下;
C. 交(直)流系统中1000V及其以下;
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理,规范各类工作人员的行为,保证___安全,依据国家有关法律、法规,结合电力生产的实际,制定《安规》。
A. 人身;
B. 设备;
C. 人身和设备;
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求,工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品;
B. 工作服;
C. 安全工器具;
D. 施工机具;
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱,存放___,并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品;
B. 医用绷带;
C. 创可贴;
D. 急救用品
推荐试题
【单选题】
《中华人民共和国计量法》规定,国际单位制计量单位和国家选定的其他计量单位,为国家法定计量单位。国家法定计量单位的名称、符号由___公布。
A. 市场监管总局
B. 中国计量院
C. 省级质量技术监督部门
D. 国务院
【单选题】
《中华人民共和国计量法》规定,计量检定必须按照国家计量检定系统表进行。国家计量检定系统表由___计量行政部门制定。
A. 国务院
B. 省级
C. 市级
D. 县级
【单选题】
《中华人民共和国计量法》规定,为社会提供公证数据的产品质量检验机构,必须经___以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。
A. 省级
B. 市级
C. 区县级
D. 乡镇
【单选题】
《中华人民共和国价格法》第四十二条规定,经营者违反明码标价规定的,责令改正,没收违法所得,可以并处___以下的罚款。
A. 一千元
B. 两千元
C. 五千元
D. 一万元
【单选题】
《中华人民共和国价格法》第十七条规定,行业组织应当遵守价格法律、法规,加强价格自律,接受政府价格主管部门的___。
A. 监督管理
B. 工作指导
C. 指定价格
D. 指导价格
【单选题】
《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》第八条规定,机动车所有人将机动车作为抵押物抵押的,机动车所有人应当向登记该机动车的公安机关交通管理部门申请___。
A. 注册登记
B. 变更登记
C. 转移登记
D. 抵押登记
【单选题】
《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》第十一条规定,机动车登记证书、号牌、行驶证丢失或者损毁,机动车所有人申请补发的,应当向公安机关交通管理部门提交本人身份证明和申请材料。公安机关交通管理部门经与机动车登记档案核实后,在收到申请之日起___内补发。
A. 5 日
B. 10 日
C. 15 日
D. 30 日
【单选题】
《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》第十三条规定,___、中型载货汽车及其挂车、拖拉机及其挂车的车身或者车厢后部应当喷涂放大的牌号,字样应当端正并保持清晰。
A. 重型
B. 轻型
C. 小型
D. 大型
【单选题】
《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》规定,小型、微型非营运载客汽车6 年以内每2 年检验1 次;超过6 年的,每年检验1 次;超过___年的,每 6 个月检验 1 次。
A. 10
B. 15
C. 20
D. 25
【单选题】
《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》第十五条规定,机动车安全技术检验由机动车安全技术检验机构实施。机动车安全技术检验机构应当按照国家机动车安全技术检验标准对机动车进行检验,对检验结果承担___。
A. 刑事责任
B. 法律责任
C. 民事责任
D. 行政责任
【单选题】
《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》规定,___部门负责对机动车安全技术检验机构实行计量认证管理,对机动车安全技术检验设备进行检定,对执行国家机动车安全技术检验标准的情况进行监督。
A. 公安交通管理
B. 生态环境
C. 质量技术监督
D. 价格管理
【单选题】
《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》规定,载货汽车和大型、中型非营运载客汽车 10 年以内每年检验 1 次;超过 10 年的,每___检验 1 次;
A. 3 个月
B. 5 个月
C. 6 个月
D. 9 个月
【单选题】
《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》第一百零三条规定,以欺骗、贿赂等不正当手段取得机动车登记或者驾驶许可的,收缴机动车登记证书、号牌、行驶证或者机动车驾驶证,撤销机动车登记或者机动车驾驶许可; 申请人在___内不得申请机动车登记或者机动车驾驶许可。
A. 1 年
B. 2 年
C. 3 年
D. 5 年
【单选题】
《校车安全管理条例》所称校车,是指依照本条例取得使用许可,用于接送接受义务教育的学生上下学的___以上的载客汽车。
A. 5 座
B. 7 座
C. 9 座
D. 19 座
【单选题】
《校车安全管理条例》第十九条规定,取得校车标牌的车辆达到报废标准或者不再作为校车使用的,学校或者校车服务提供者应当将校车标牌交回___部门。
A. 学校保安
B. 公安机关交通管理
C. 交通运输
D. 学校上级主管
【单选题】
《校车安全管理条例》第二十条规定,校车应当___进行一次机动车安全技术检验。
A. 每两个月
B. 每季度
C. 每半年
D. 每两年
【单选题】
《专用校车安全技术条件》( GB 24407 — 2012 ) 适用于幼儿园阶段___以上及九年制义务教育阶段受教育的群体所乘坐的专用校车。
A. 3 周岁
B. 5 周岁
C. 6 周岁
D. 9 周岁
【单选题】
《校车安全管理条例》第四十六条规定,不按照规定为校车配备安全设备,或者不按照规定对校车进行安全维护的,由公安机关交通管理部门责令改正,处___以下的罚款。
A. 500 元以上 1000 元
B. 1000 元以上 2000 元
C. 1000 元以上 3000 元
D. 2000 元以上 5000 元
【单选题】
《中华人民共和国计量法实施细则》规定,计量认证考核合格后,由___发给计量认证合格证书。
A. 接受申请的国家认监委
B. 接受申请的省级以上人民政府计量行政部门
C. 接受申请的县级以上人民政府计量行政部门
D. 授权的检定部门
【单选题】
《中华人民共和国计量法实施细则》第三十五条规定,省级以上人民政府计量行政部门有权对计量认证合格的产品质量检验机构,按照本细则规定的 内 容 进 行 ___。
A. 认证
B. 考察
C. 监督检查
D. 提供咨询
【单选题】
《中华人民共和国计量法实施细则》第三十六条规定,已经取得计量认证合格证书的产品质量检验机构,需新增检验项目时,应按照本细则有关规定,申请___。
A. 备案
B. 复评审计量认证
C. 单项计量认证
D. 自行校准
【单选题】
《中华人民共和国计量法实施细则》第四十六条规定,属于强制检定范围的计量器具,未按照规定申请检定和属于非强制检定范围的计量器具未自行定期检定或者送其他计量检定机构定期检定的,以及经检定不合格继续使用的,责令其停止使用,可并处___的罚款。
A. 一千元以下
B. 两千元以下
C. 五千元以下
D. 五百元以下
【单选题】
《机动车强制报废标准规定》自___起施行。
A. 2010 年 5 月 1 日
B. 2013 年 5 月 1 日
C. 2014 年 10 月 1 日
D. 2016 年 10 月 1 日
【单选题】
北京市实施《中华人民共和国道路交通安全法》办法第十七条规定,机动车定期安全技术检验后,___对符合国家机动车安全技术标准的车辆,应当发给检验合格标志。
A. 机动车检测场
B. 生态环境部门
C. 市场监管部门
D. 公安机关交通管理部门
【单选题】
《检验检测机构资质认定管理办法》(总局令第 163 号)第十一条规定, 资质认定证书有效期为___。
A. 3 年
B. 5 年
C. 6 年
D. 10 年
【单选题】
《检验检测机构资质认定管理办法》(总局令第 163 号)规定,需要延续资质认定证书有效期的,应当在其有效期届满___前提出申请。
A. 1 个月
B. 2 个月
C. 3 个月
D. 6 个月
【单选题】
《检验检测机构资质认定管理办法》(总局令第 163 号)第三十条规定, 检验检测机构应当对检验检测原始记录和报告归档留存,保证其具有可追溯性。原始记录和报告的保存期限不少于___。
A. 1 年
B. 3 年
C. 5 年
D. 6 年
【单选题】
《检验检测机构资质认定管理办法》(总局令第 163 号)第四十一条规定,检验检测机构未依法取得资质认定,擅自向社会出具具有证明作用数据、结果的,由县级以上质量技术监督部门责令改正,处___以下罚款。
A. 1 万元
B. 3 万元
C. 5 万元
D. 10 万元
【单选题】
《机动车登记规定》(公安部令第 124 号)规定,报废的校车、大型客、货车及其他营运车辆应当在___的监督下解体。
A. 公安局
B. 市场监管局
C. 车辆管理所
D. 生态环境局
【单选题】
《机动车登记规定》(公安部令第 124 号第四十九条 )规定,机动车所有人可以在机动车检验有效期满前___向登记地车辆管理所申请检验合格标志。 申请前,机动车所有人应当将涉及该车的道路交通安全 违法行为和交通事故处理完毕。申请时,机动车所有人应当填写申请表并提交行驶证、机动车交通事故责任强制保险凭证、车船税纳税或者免税证明、机动车安全技术检验合格证明。
A. 一个月内
B. 两个月内
C. 三个月内
D. 五个月内
【单选题】
《专用校车安全技术条件》(GB 24407—2012)规定,专用校车车高不得大于___ 。
A. 2m
B. 2.7m
C. 3m
D. 3.7m
【单选题】
《专用校车安全技术条件》(GB 24407—2012)规定,乘客门和应急门上应装玻璃窗,玻璃窗应采用___。
A. 钢化玻璃
B. 夹层玻璃
C. 安全玻璃
D. 3C 玻璃
【单选题】
《专用校车安全技术条件》(GB 24407—2012)规定,专用校车乘客区侧窗的结构应为高度方向上至少下部 1/2 封闭。所有车窗玻璃的可见光透射比均应不小于___,且不得张贴有不透明和带任何镜面反光材料的色纸或隔热纸。
A. 40%
B. 50%
C. 60%
D. 70%
【单选题】
《专用校车安全技术条件》(GB 24407—2012)规定,专用校车应在车外顶部前后各安装 2 个___专用校车标志灯,前标志灯与车顶前部最边缘的距离应不大于 400 mm;后标志灯与车顶后部最边缘的距离应不大于400 mm。左右两个标志灯应尽量靠近车身左右侧外缘,并与车辆纵向中心线对称。
A. 黄色
B. 红色
C. 蓝色
D. 白色
【单选题】
《汽车、挂车及汽车列车外廓尺寸、轴荷及质量限值》(GB 1589—2016) 规定,车辆的顶窗、换气装置等处于开启状态时不应超出车辆高度___。
A. 100 mm
B. 200 mm
C. 300 mm
D. 400 mm
【单选题】
《汽车、挂车及汽车列车外廓尺寸、轴荷及质量限值》(GB 1589—2016) 规定,汽车的后轴与牵引杆挂车的前轴之间的距离不应小于___。
A. 1000 mm
B. 2000 mm
C. 3000 mm
D. 4000 mm
【单选题】
《汽车、挂车及汽车列车外廓尺寸、轴荷及质量限值》(GB 1589—2016) 规定,汽车及挂车的后悬均应小于或等于___(中置轴车辆运输挂车除外)。
A. 2000 mm
B. 2500 mm
C. 3000 mm
D. 3500 mm
【单选题】
44、《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》(RB/T 214—2017)规定,检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或同等能力,全面负责技术运作;( )应确保管理体系得到实施和保持;应指定关键管理人员的代理人。
A. 最高管理者
B. 质量负责人
C. 技术负责人
D. 内审员
【单选题】
《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》(RB/T 214—2017)规定,检验检测设备应由___操作并对其进行正常维护。
A. 经过授权的人员
B. 质量负责人
C. 设备管理员
D. 监督员
【单选题】
《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》(RB/T 214—2017)规定,检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序,以便验证其运作是否符合管理体系和本标准的要求,管理体系是否得到有效的实施和保持。内部审核通常每年一次,由___策划内审并制定审核方案。
A. 最高管理者
B. 质量负责人
C. 技术负责人
D. 内审员