【判断题】
国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理,并向相关监测机构、持有人、经营企业或使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
A. 对
B. 错
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答案
A
解析
暂无解析
相关试题
【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
A. 对
B. 错
【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则,即确定某事件为医疗器械不良事件时,按照医疗器械不良事件进行报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中,应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。
A. 对
B. 错
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。
A. 对
B. 错
【判断题】
根据法规要求,经营第二类医疗器械实行许可管理。
A. 对
B. 错
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
A. 对
B. 错
【判断题】
企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或者检定记录。
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
A. 对
B. 错
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时,应当及时通知受试者,并保证受试者得到适当治疗和随访。
A. 对
B. 错
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实,不过,研究者无需说明。
A. 对
B. 错
【判断题】
多中心临床试验中,各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期,经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中)
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
A. 对
B. 错
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
A. 对
B. 错
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
A. 对
B. 错
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中,如医疗器械强制性标准没有变化,申请人无需递交产品检验报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时,可以以“见随附资料”等形式提供。
A. 对
B. 错
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件,还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
A. 对
B. 错
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
A. 对
B. 错
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性,已注册的医疗器械,其管理类别由低类别调整为高类别的,在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
A. 对
B. 错
【判断题】
已经注册的医疗器械,在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,在不改变预期用途的情况下可以单独销售,不用注册。
A. 对
B. 错
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
A. 对
B. 错
【判断题】
在质量管理体系文件里,生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
A. 对
B. 错
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时,关键项目全部符合要求,仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
A. 对
B. 错
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室(区)内不得设置地漏。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量不稳定的工序属于关键工序。
A. 对
B. 错
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是:用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下;
B. 交流系统中1000V以下;
C. 交(直)流系统中1000V及其以下;
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理,规范各类工作人员的行为,保证___安全,依据国家有关法律、法规,结合电力生产的实际,制定《安规》。
A. 人身;
B. 设备;
C. 人身和设备;
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求,工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品;
B. 工作服;
C. 安全工器具;
D. 施工机具;
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱,存放___,并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品;
B. 医用绷带;
C. 创可贴;
D. 急救用品
推荐试题
【单选题】
常规的探测一年___次
A. 2
B. 4
C. 6
D. 8
【单选题】
进行打磨时,非操作人员应离开作业区至少___米以上。
A. 3
B. 4
C. 5
D. 6
【单选题】
进行锯轨时,非操作人员应离开作业区至少___米以上。
A. 3
B. 4
C. 5
D. 6
【单选题】
一组道岔需要测量___处支距
A. 4
B. 5
C. 6
D. 7
【单选题】
正线中一组道岔中的第二处的轨距为___。
A. 1435
B. 1440
C. 1445
D. 1450
【单选题】
车辆段中一组道岔中的第二处的轨距为___。
A. 1435
B. 1440
C. 1445
D. 1450
【单选题】
在测量现场正矢中存在肥边,肥边大于___mm应铲除之。
A. 1
B. 2
C. 3
D. 4
【单选题】
地铁正线采用___道床,停车场采用(A)道床。
A. 无砟,有砟
B. 无砟,无砟
C. 有砟,有砟
D. 有砟,无砟
【单选题】
停车场采用___道床。
A. 有砟
B. 无砟
C. 整体
D. 整体有砟
【单选题】
地铁正线采用___道床。
A. 有砟
B. 无砟
C. 碎石
D. 碎石、无砟
【单选题】
尖轨动程规定在第___连接杆(拉杆)中心处测量
A. 1
B. 2
C. 3
D. 4
【单选题】
正线线路中钢轨上的R代表___。
A. 超高
B. 一个字母
C. 正矢点
D. 半径
【单选题】
正线线路中钢轨上的H代表___。
A. 超高
B. 一个字母
C. 正矢点
D. 半径
【单选题】
正线线路中钢轨上的F代表___。
A. 超高
B. 一个字母
C. 正矢点
D. 半径
【单选题】
菱形道岔如何判定右股___。
A. 随意
B. 面向停车场或者车站左边
C. 都可以
D. 面向停车场或者车站右边
【单选题】
菱形道岔如何判定左股___。
A. 随意
B. 面向停车场或者车站左边
C. 都可以
D. 面向停车场或者车站右边
【单选题】
60kg/m钢轨高___。
A. 152mm
B. 164mm
C. 176mm
D. 192mm
【单选题】
不同类型的钢轨互相联结时,应使用___。
A. 鱼尾型夹板
B. 平直夹板
C. 双头式夹板
D. 异性夹板
【单选题】
9级高强度螺栓抗拉强度为___。
A. 660MPa
B. 830MPa
C. 940MPa
D. 1040MPa
【单选题】
60kg/m钢轨的构造轨缝是___。
A. 16mm
B. 17mm
C. 18mm
D. 20mm
【单选题】
钢轨总磨耗等于垂直磨耗与___之和。
A. 侧磨磨耗
B. 1/2侧面磨耗
C. 1/3侧面磨耗
D. 1/4侧面磨耗
【单选题】
钢轨侧面磨耗在距踏面(标准断面下)___测量。
A. 14mm范围内
B. 14mm处
C. 16mm范围内
D. 16mm处
【单选题】
在正线线路上个别插入短轨,其长度不得短于___。
A. 16
B. 17
C. 18
D. 19
【单选题】
不是钢轨的作用的是___。
A. 支持引导机车车辆的车轮
B. 使列车按正确的方向运行
C. 固定轨枕形成框架结构
D. 将来自车辆的压力传送给轨枕
【单选题】
正线60钢轨的高度为___
A. 150mm
B. 160mm
C. 176mm
D. 180mm
【单选题】
使用添乘仪时,应该按___选择车型。
A. 1
B. 2
C. 3
D. 4
【单选题】
备料放在轨枕头时,要距离线路上的钢轨净距离不少于___mm。
A. 100
B. 150
C. 200
D. 300
【单选题】
备料放在道心时,要距离线路上的钢轨净距离不少于___mm。
A. 100
B. 150
C. 200
D. 300
【单选题】
新轨高度不得超过线路上的钢轨面___mm。
A. 10
B. 20
C. 25
D. 30
【单选题】
高于标准股的记___。
A. +
B. -
C. *
D. #
【单选题】
低于标准股的记___。
A. +
B. -
C. *
D. #
【单选题】
正线的轨距变化率不大于___。
A. 1/1000
B. 1/500
C. 1/250
D. 1/200
【单选题】
其他线路的轨距变化率不大于___。
A. 2/1000
B. 1/300
C. 1/250
D. 1/200
【单选题】
车辆段所有线路每周巡查___遍。
A. 2
B. 3
C. 4
D. 5
【单选题】
停车场所有线路每周巡查___遍。
A. 2
B. 3
C. 4
D. 5
【单选题】
巡视车辆段时应该以___KM/H的速度。
A. 1
B. 2
C. 3
D. 4
【单选题】
巡视停车场时应该以___KM/H的速度。
A. 1
B. 2
C. 3
D. 4
【单选题】
起道量超过___mm时一般应用仪器测量并设置起道标桩,按标桩起道。
A. 15
B. 25
C. 40
D. 55
【单选题】
重点起道时一般距离起道机不少于___m处目测基本股情况。
A. 15
B. 20
C. 25
D. 35
【单选题】
全面捣鼓时,尖轨尖端及前后各___根枕轨枕,适当增加捣鼓力。
A. 2
B. 3
C. 4
D. 6