【判断题】
医疗器械不良事件,是指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
A. 对
B. 错
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答案
A
解析
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相关试题
【判断题】
群体医疗器械不良事件,是指同一医疗器械在使用过程中,在相对集中的时间、区域内发生,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械再评价,是指对未上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并采取相应措施的过程。
A. 对
B. 错
【判断题】
国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理,并向相关监测机构、持有人、经营企业或使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
A. 对
B. 错
【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则,即确定某事件为医疗器械不良事件时,按照医疗器械不良事件进行报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中,应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。
A. 对
B. 错
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。
A. 对
B. 错
【判断题】
根据法规要求,经营第二类医疗器械实行许可管理。
A. 对
B. 错
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
A. 对
B. 错
【判断题】
企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或者检定记录。
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
A. 对
B. 错
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时,应当及时通知受试者,并保证受试者得到适当治疗和随访。
A. 对
B. 错
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实,不过,研究者无需说明。
A. 对
B. 错
【判断题】
多中心临床试验中,各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期,经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中)
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
A. 对
B. 错
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
A. 对
B. 错
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
A. 对
B. 错
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中,如医疗器械强制性标准没有变化,申请人无需递交产品检验报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时,可以以“见随附资料”等形式提供。
A. 对
B. 错
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件,还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
A. 对
B. 错
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
A. 对
B. 错
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性,已注册的医疗器械,其管理类别由低类别调整为高类别的,在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
A. 对
B. 错
【判断题】
已经注册的医疗器械,在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,在不改变预期用途的情况下可以单独销售,不用注册。
A. 对
B. 错
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
A. 对
B. 错
【判断题】
在质量管理体系文件里,生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
A. 对
B. 错
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时,关键项目全部符合要求,仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
A. 对
B. 错
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室(区)内不得设置地漏。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量不稳定的工序属于关键工序。
A. 对
B. 错
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是:用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下;
B. 交流系统中1000V以下;
C. 交(直)流系统中1000V及其以下;
D. 交流系统中1000V及以下
推荐试题
【多选题】
中国先进生产力和生产关系的代表是___
A. 工人阶级
B. 农民阶级
C. 知识分子
D. 新社会阶层
【多选题】
中国共产党首次提出执政党建设问题的会议是___
A. 七大
B. 七届二中全会
C. 十一届三中全会
D. 八大
【多选题】
党的阶级基础是___
A. 工人阶级
B. 农民阶级
C. 知识分子
D. 爱国主义同盟
【多选题】
一切为了群众、一切依靠群众,从群众中来到群众中去,是我们党根本的___
A. 政治路线
B. 组织路线
C. 工作路线
D. 思想路线
【多选题】
改革开放以来出现的新社会阶层是___
A. 社会主义事业的领导力量
B. 中国特色社会主义的建设者
C. 私营企业家
D. 中国先进生产力的代表者
【多选题】
当前我国的知识分子是___
A. 小资产阶级
B. 中产阶级
C. 工人阶级的一部分
D. 一个独立阶级
【多选题】
加强党的执政能力建设的核心是___
A. 保持党同人民群众的血肉联系
B. 建设高素质干部队伍
C. 改革和完善党的领导体制和工作机制
D. 加强党的基层组织和党员队伍建设
【多选题】
工人阶级先进性的最根本体现在于它是___
A. 社会财富的主要创造者
B. 先进生产力的代表
C. 社会主义现代化的主要建设者,我国的领导阶级
D. 我国的领导阶级
【多选题】
在各项创新中处于先导地位的是___
A. 科技创新
B. 制度创新
C. 文化创新
D. 理论创新
【多选题】
我国实现工业化要走___
A. 新型工业化道路
B. 劳动密集型工业的道路
C. 优先发展重工业的道路
D. 优先发展轻工业的道路
【多选题】
中国特色社会主义文化,植根于___
A. 中华民族五千多年文明历史所孕育的中华优秀传统文
B. 党领导人民在革命、建设、改革中创造的革命文化和社会主义先进文化
C. 中国特色社会主义伟大实践
D. 物质文化遗产和非物质文化遗产
【多选题】
___是当代中国精神的集中体现,凝结着全体人民共同的价值追求
A. 中国传统文化
B. 社会主义理论
C. 社会主义文化
D. 社会主义核心价值观
【多选题】
文化建设的根本问题是___
A. 为什么人的问题
B. 代表谁的利益的问题
C. 对生产力发展起什么作用的问题
D. 以什么为指导,为什么人的问题
【多选题】
民族文化是一个民族赖以生存和发展的精神动力和精神支撑。民族文化的最本质、最深刻的体现是___
A. 思想道德
B. 社会公德、职业道德、家庭美德教育
C. 民族的思想道德素质和科学文化素质
D. 民族精神
【多选题】
___是发展科学技术和培养人才的基础
A. 文化
B. 教育
C. 哲学
D. 管理
【多选题】
教育科学文化建设是增强我国综合力和国际竞争力的 ___
A. 基础
B. 根本要求
C. 前提
D. 决定性因素
【多选题】
___
A. 中国特色社会主义政治的根本要求
B. 中国特色社会主义文化的根本保证
C. 中国特色社会主义经济的根本动力
D. 中国特色社会主义政治和经济的根本动力
【多选题】
在当代中国,发展社会主义先进文化,建设和谐文化,就是建设___
A. 中国特色社会主义文化
B. 融入西方文明的文化
C. 中华民族的文化
D. 面向现代化的文化
【多选题】
中国特色社会主义文化建设的主要内容是加强思想道德建设和___
A. 和谐文化建设
B. 社会主义精神文明建设
C. 发展教育和科学
D. 传统文化建设
【多选题】
中国特色社会主义文化,熔铸于党领导人民在革命、建设、改革中创造的___和社会主义先进文化
A. 中华优秀传统文化
B. 革命文化
C. 改革文化
D. 建设文化
【多选题】
我们党必须解决好的两大历史性课题是___
A. 改进党的思想作风
B. 进一步提高党的领导水平和执政水平
C. 提高全国人民的生活水平和质量
D. 完成祖国统一大业
E. 提高拒腐防变和抵御风险的能力
【多选题】
十六大报告指出,在社会变革中出现的一些新的社会阶层,都是中国特色社会主义事业的建设者。这些新的社会阶层包括___
A. 民营科技企业的创业人员和技术人员
B. 受聘于外资企业的管理技术人员
C. 个体户、私营企业主
D. 中介组织的从业人员和自由职业人员
E. 广大农民
【多选题】
“三个代表”重要思想形成的社会历史条件是___
A. 当代世界的新变化是“三个代表”重要思想形成的时代背景
B. 社会主义兴衰成败的经验教训是“三个代表”重要思想形成的历史依据
C. 国情和党情的新变化是“三个代表”重要思想形成的现实依据
D. 反映了当代世界和中国的发展变化对党和国家工作的新要求
E. 科学判断党的历史方位的基础上提出来的
【多选题】
为适应经济全球化的经济形势,我国必须正确定位政府管理经济的职能。下列说法正确的是___
A. 政府应进一步放权,增强服务功能,减少对企业的行政干预
B. 政府制定政策既要符合WTO规则,又要适合国情,加强对国内市场的培育
C. 政府应为最重要的市场主体,既是市场经济活动的参与者,又是市场规则的制定者和监管者
D. 建立起反贸易壁垒的政府反应机制
E. 政府干预的范围应是弥补市场的缺陷和不足,是对市场机制的"拾遗补缺"
【多选题】
在十六大通过的《中国共产党章程》中,关于党的性质的表述正确的是___
A. 中国共产党是中国工人阶级的先锋队
B. 中国共产党不是全体中国人民的先锋队
C. 中国共产党是中国特色社会主义事业的领导核心
D. 中国共产党代表了中国先进生产力的发展要求
E. 党的最高理想和最终目标是实现共产主义
【多选题】
江泽民在2001年“七·一”讲话中,要求全党要不断深化对“三个规律”的认识,这“三个规律”是___
A. 人类社会发展规律
B. 改革开放规律
C. 共产党执政规律
D. 领导规律
E. 社会主义建设规律
【多选题】
与时俱进就是党的全部理论和工作要___
A. 体现时代性
B. 把握规律性
C. 富于创造性
D. 提高自觉性
E. 发挥主动性
【多选题】
坚持与时俱进必须自觉地把思想认识___
A. 从那些不合时宜的观念、做法和体制的束缚中解放出来
B. 从对马克思主义的错误的和教条式的理解中解放出来
C. 从地方保护主义的落后意识和狭隘利益中解放出来
D. 从主观主义和形而上学的桎梏中解放出来
E. 从闭关自守的狭隘民族主义思想和做法中解放出来
【多选题】
创新包括___
A. 理论创新
B. 制度创新
C. 科技创新
D. 文化创新
E. 其他各方面的创新
【多选题】
坚持一切从实际出发,就要___
A. 尊重和承认客观事实
B. 全面地看问题,不能只见树木,不见森林
C. 批判唯心论和机械唯物论
D. 发展地看问题,不能静止地僵化地看问题
E. 坚持自己的亲眼所见亲耳所闻才是客观事实
【多选题】
坚持一切从实际出发,就要把现象当作入门的向导,通过___的科学分析,揭示事物的本质。
A. 由浅入深
B. 由表及里
C. 去伪存真
D. 由此及彼
E. 去粗取精
【多选题】
为适应经济全球化的经济形势,我国必须正确定位政府管理经济的职能。下列说法正确的是___
A. 政府应进一步放权,增强服务功能,减少对企业的行政干预
B. 政府制定政策既要符合WTO规则,又要适合国情,加强对国内市场的培育
C. 政府应为最重要的市场主体,既是市场经济活动的参与者,又是市场规则的制定者和监管者
D. 建立起反贸易壁垒的政府反应机制
E. 政府干预的范围应是弥补市场的缺陷和不足,是对市场机制的"拾遗补缺"
【多选题】
加入世界贸易组织是我国深化改革、扩大开放和建立社会主义市场经济体制的内在要求,是我国经济发展的需要。以发展中国家的身份加入世界贸易组织,对我国经济发展的好处有 ___
A. 有利于进一步扩大出口和吸引外资
B. 有利于加快国内产业结构的调整和优化
C. 有利于继续深化我国经济体制改革
D. 有利于我国参与国际贸易新规则的制定,维护我国的正当权益
E. 有利于中国参与世界经济全球化的进程
【多选题】
下列选项中对跨国公司理解正确的是___
A. 它是指在一国拥有一个总部,并在其他国家或其他地区拥有子公司的国际性企业
B. 跨国公司是实现经济全球化的主要载体
C. 跨国公司推动了国际分工水平的提高
D. 跨国公司的首要目标是实现经济全球化
E. 跨国公司具有全球战略目标和高度集中统一的经营管理
【多选题】
某种玩具娃娃,由中国大陆生产棉衣服,台湾地区生产塑料身体,日本制尼龙头发,马来西亚负责组装,最后在美国贴上标签全球销售。这从一个侧面反映出了___
A. 生产的全球化和贸易的全球化
B. 产品分工向生产环节分工深化
C. 经济全球化的载体是相互竞争与合作的国家或地区
D. 经济全球化的实质是以发达资本主义国家为主导的
E. 各国(地区)的经济相互交织、相互影响、相互融合成统一整体
【多选题】
经济全球化的动力是___
A. 世界政治的多极化发展
B. 科技革命
C. 生产力的发展
D. 国家综合实力的增强
E. 各国政府的推动
【多选题】
最广大人民群众的根本利益具体来说,包括他们的___
A. 经济利益
B. 社会利益
C. 文化利益
D. 阶级利益
E. 政治利益
【多选题】
新的历史条件下,广大人民的根本利益,从根本上说,就是要___
A. 解放和发展生产力
B. 实现国家的繁荣富强和人民的共同富裕
C. 实现中华民族的伟大复兴
D. 要求广大党员干部树立起正确的利益观
E. 替人民当家作主
【多选题】
改革开放以来我国工人阶级队伍发生了明显变化,呈现出许多新的特点___
A. 队伍迅速壮大
B. 内部结构发生重大变化
C. 岗位流动加快
D. 工人开始在政治舞台上发挥作用
E. 成为推进改革的主力军
【多选题】
我国新型工业化道路的内涵是___
A. 科技含量高
B. 经济效益好
C. 资源消耗低
D. 产值增加快
E. 环境污染少