【判断题】
如果有电流直接通过心脏，将引起心室纤颤，这种电击称为宏电击。
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【判断题】
脑电图机中的平均导联只使用头皮上的两个作用电极而不使用参考电极，记录的波形是两个电极部位脑部变化的电位差值。
【判断题】
实现电气隔离通常有两种方案：电磁耦合和光电耦合。其中电磁耦合法可以直接传递低频、直流信号。
【判断题】
多参数病人监护仪中的呼吸测量大多利用人体在呼吸过程中的胸廓运动会造成人体电阻的变化，即阻抗法来进行。
【判断题】
心电图机的输入电路有高压保护部分，其作用是防止高频噪声干扰。
【判断题】
医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
【判断题】
群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
【判断题】
医疗器械再评价，是指对未上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。
【判断题】
国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理，并向相关监测机构、持有人、经营企业或使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则，即确定某事件为医疗器械不良事件时，按照医疗器械不良事件进行报告。
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
【判断题】
根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
【判断题】
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
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电气设备短路时，电流的热效应有可能使设备烧毁及损坏绝缘
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电气设备短路时，巨大的电动力有可能使电气设备变形损坏
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电气设备在保留主保护条件下运行，可以停用后备保护
【判断题】
线圈额定电压高的交流接触器，当误接低电压时，线圈会烧坏
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无论是高压还是低压熔断器，熔断器内熔丝阻值越小越好
【判断题】
接触器按其吸持线圈使用的电源种类可分为直流接触器和交流接触器
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厂用电系统中的第二类负荷由两个独立的电源供电，当一个电源失电时，另一个电源迅速手动进行切换，使其恢复供电
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厂用电系统中的第一类负荷为常用负荷，一般由单电源供电
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额定电压380V的电动机用500V兆欧表测量，绝缘电阻值≥0.5兆欧即合格
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用兆欧表摇测电气设备绝缘时，如摇表转速比要求转速低得过多时，其测量值比实际值将可能偏低
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UPS不停电电源是由整流器、逆变器、静态开关、控制、保护回路组成
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正常运行中直流母线联络刀闸在“断开”位
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直流系统每组直流母线均配有各自独立的一套电压绝缘监察装置；每只充电器配备各自的保护及监视装置
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雷电流是指直接雷击时，通过被击物体而泄人大地的电流
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在一般电路里，熔断器既可以是短路保护，也可以是过载保护
【判断题】
保安段的工作电源和事故电源之间进行切换时，应先断开其工作电源开关，然后再合上其备用电源开关
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6kV厂用电系统装有厂用电快切装置，当工作电源掉闸后，备用电源应快速自动投入
【判断题】
瓦斯保护能反应变压器油箱内的任何电气故障，差动保护却不能
【判断题】
为防止厂用工作母线失去电源，备用电源应在工作电源的断路器事故跳闸前自动投入
【判断题】
为防止运行设备的保护误动作，不允许在运行的控制盘和保护盘上或附近进行打眼等振动较大的工作，必要时应采取措施或停用部分保护
【判断题】
在有灯光监察的控制回路中，红灯亮，指示断路器整个合闸回路完好
【判断题】
在CRT画面上电气开关拉不开，原因是DCS有问题
【判断题】
倒闸操作中或设备停电后，如无特殊要求，一般不必操作保护或断开连接片
【判断题】
为防止保护拒动，短路保护又有主保护和后备保护之分
【判断题】
开关检修后，投运前应做开关的合、跳闸试验，确认开关合、跳正常
【判断题】
可以用刀闸向变压器充电或切除空载变压器
【判断题】
运行中的变压器，当在瓦斯保护回路工作结束后，应放尽瓦斯继电器内的气体，然后将重瓦斯保护投入运行
【判断题】
自然循环风冷、自然冷却的变压器，上层油温最高不得超过95℃
【判断题】
无论在变压器投入运行的过程中，还是在停用的过程中，均应先接通各侧中性点接地隔离开关
【判断题】
变压器油枕油位计的+40C油位线是表示环境温度在+40℃时的油标准位置线
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变压器的变比是指变压器在满负荷工况下一次绕组电压与二次绕组电压的比值
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变压器在进行送电及充电合闸试验以前，要测各回路的绝缘电阻
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6KV电动机的绝缘电阻，应用2500V等级的兆欧表来测量，其绝缘电阻值不低于1 MΩ/kV（6 MΩ）
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厂用一般电动机断笼条多发生在频繁启动或重载启动时
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电动机可以在额定电压变动-5% ～ +10%范围内运行,其额定出力不变
【判断题】
电动机在额定出力运行时，相间电压不平衡不超过10%
